En forskning om prevalensen och diagnosen av KOL och dess tobaksrelaterade etiologi (RESPECT)
En forskning om prevalensen och diagnosen av KOL och dess tobaksrelaterade etiologi (RESPECT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två städer i nordvästra Ryssland (RF) (St.Petersburg och Archangelsk) valdes ut för RESPECT-studien. Femton primärvårdscentraler inbjöds att delta i denna studie.
Femton utredare (10 från St. Petersburg och 5 från Archangelsk) rekryterades (främst läkare och två högutbildade sjuksköterskor). Alla utredare fick studieinformation, inklusive ett detaljerat studieprotokoll och färska riktlinjer om KOL, och deltog i en treveckorskurs om spirometri och klinisk diagnos och hantering av obstruktiva lungsjukdomar. Urvalsstorleken beräknades utifrån två mål: 1) att bestämma en tillförlitlig uppskattning av förekomsten av KOL och 2) att uppskatta det diagnostiska värdet av symtom med ett acceptabelt konfidensintervall.
Urvalsstorleken för RESPECT-studien uppskattades med användning av 2828 försökspersoner (baserat på en 8 % förekomst av KOL vid RF). Om man antar en förväntad avslagsfrekvens på 20 %, inbjöds 3500 deltagare från St.Petersburg och 1500 från Archangelsk att delta i denna studie.
Analyserna kommer att omfatta tvärsnitts- och prospektiva ansatser. Prospektiva analyser kommer att utföras på hela kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163009
- City Policlinic Number 2
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Family medicine center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Första komponenten: Studiepopulationen valdes slumpmässigt ut från listorna över de 15 deltagande centra (dessa patientlistor är organiserade utifrån territorier).
Andra komponenten (kohortstudie): Alla nyligen identifierade individer med luftflödesbegränsning före och/eller efter reversibilitetstestet inkluderades i kohortstudien.
Tredje komponenten: Hundra patienter med KOL och en rökhistoria på mer än 10 packår (fall) och hundra patienter med samma rökanamnes utan KOL (kontroller) kommer att inkluderas i den tredje studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•skriftligt samtycke att delta
Inklusionskriterier för kohortkomponenten:
•100 nyupptäckta personer med FEV1/FVC mindre än 0,7 eller mindre än LLN före och efter reversibilitetstest.
Inklusionskriterier för fallkontrollkomponenten:
Både för fall och kontroller:
•En rökhistorik på mer än 10 förpackningsår baserat på förpacknings-/årkriterier
Testfall kommer att omfatta 100 deltagare som uppfyller följande kriterier:
- Rökare i åldern 35-70 år med en rökhistoria på >10 pack-år.
- Helt irreversibel luftvägsobstruktion baserat på följande kriterier: FEV1/FVC < 0,70 enligt GOLD-kriterier eller FEV1/FVC < LLN.
Testkontrollerna kommer att omfatta 100 deltagare baserat på följande kriterier:
•Rökare i åldern 35-70 år med en rökhistoria på >10 pack/år och utan KOL enligt GOLD- eller LLN-kriterier, utan astma (frånvaro av symtom), med en negativ historia av allergier och fria från användning av luftrörsvidgare.
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna
- Patienten skrev inte på ett informerat samtycke
- Patienten vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av lungfunktionsparameter (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) och FEV1)
Tidsram: Ändring från Baseline FEV1/FVC och FEV1 vid 1 år
|
Utveckling av lungfunktionsparametrar
|
Ändring från Baseline FEV1/FVC och FEV1 vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av positivt prediktivt värde av tecken och symtom
Tidsram: Förändring från baslinjens tecken och symtom vid 1 år
|
diagnostiskt värde av tecken och symtom (positivt prediktivt värde)
|
Förändring från baslinjens tecken och symtom vid 1 år
|
|
Förändring av inflammatoriska parametrar
Tidsram: Ändring från baslinjeinflammatoriska parametrar vid 1 år
|
inflammatoriska profiler (biomarkörer)
|
Ändring från baslinjeinflammatoriska parametrar vid 1 år
|
|
Komorbiditeter (komorbiditeter för KOL)
Tidsram: Förändring från baseline antal samsjukligheter vid 1 år
|
antal samsjukligheter för KOL
|
Förändring från baseline antal samsjukligheter vid 1 år
|
|
Ändring av hälsotillstånd (Ändringen av hälsotillstånd genom frågeformuläret från EuroQol Group Association)
Tidsram: Ändring från Baseline Health Status vid 1 år
|
Förändringen i hälsotillstånd av EuroQol Group Associations frågeformulär
|
Ändring från Baseline Health Status vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Huvudutredare: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Huvudutredare: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Huvudutredare: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESPECT2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .