Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN ONDERZOEK naar de prevalentie en de diagnose van COPD en zijn aan tabak gerelateerde etiologie (RESPECT)

19 januari 2019 bijgewerkt door: Jean-Marie Degryse, Université Catholique de Louvain

EEN ONDERZOEK naar de prevalentie en de diagnose van COPD en zijn aan tabak gerelateerde etiologie (RESPECT)

Het doel van de RESPECT-studie is om meer inzicht te krijgen in de prevalentie, pathogenese en symptomen van vroege chronische obstructieve longziekte (COPD). Deze studie tracht de volgende specifieke doelstellingen/onderzoeksvragen te beantwoorden: 1) het schatten van de prevalentie van luchtstroombeperking (AL) en COPD bij volwassenen van 35-70 jaar in Sint-Petersburg en Arkhangelsk op basis van geslacht, leeftijd, omgevingsomstandigheden, sociaaleconomische status en rookstatus; 2) om de prevalentie van COPD in de onderzoekspopulatie te vergelijken op basis van de Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD (GOLD) en criteria voor de ondergrens van normaal (LLN); 3) het vaststellen van de diagnostische waarde van verschillende signalen, symptomen en achtergrondkenmerken voor de diagnose COPD; 4) om vast te stellen of er verschillen zijn in achtergrondkenmerken en inflammatoire biomarkers tussen rokers met en zonder COPD; en 5) om comorbiditeit, functionaliteit en globale gezondheidsstatus te beschrijven in een cohort van nieuw gediagnosticeerde COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twee steden in het noordwesten van de Russische Federatie (RF) (St. Petersburg en Arkhangelsk) werden geselecteerd voor de RESPECT-studie. Vijftien eerstelijnszorgcentra werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Vijftien onderzoekers (10 uit Sint-Petersburg en 5 uit Arkhangelsk) werden aangeworven (voornamelijk artsen en twee hoogopgeleide verpleegsters). Alle onderzoekers ontvingen onderzoeksinformatie, waaronder een gedetailleerd onderzoeksprotocol en recente richtlijnen over COPD, en namen deel aan een cursus van drie weken over spirometrie en de klinische diagnose en behandeling van obstructieve longziekten. De steekproefomvang is berekend op basis van twee doelen: 1) het bepalen van een betrouwbare schatting van de prevalentie van COPD en 2) het schatten van de diagnostische waarde van symptomen met een acceptabel betrouwbaarheidsinterval.

De steekproefomvang voor de RESPECT-studie werd geschat op basis van 2828 proefpersonen (gebaseerd op een prevalentie van 8% van COPD bij RF). Uitgaande van een verwacht weigeringspercentage van 20%, werden 3500 deelnemers uit Sint-Petersburg en 1500 uit Arkhangelsk uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

De analyses omvatten transversale en prospectieve benaderingen. Er zullen prospectieve analyses worden uitgevoerd op het gehele cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163009
        • City Policlinic Number 2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Family medicine center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Eerste component: De onderzoekspopulatie werd willekeurig geselecteerd uit de lijsten van de 15 deelnemende centra (deze patiëntenlijsten zijn georganiseerd op basis van territoria).

Tweede component (cohortstudie): Alle nieuw geïdentificeerde personen met luchtwegbeperking voor en/of na de reversibiliteitstest werden opgenomen in de cohortstudie.

Derde component: Honderd patiënten met COPD en een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren (gevallen) en honderd patiënten met dezelfde rookgeschiedenis zonder COPD (controles) zullen worden opgenomen in de derde studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•schriftelijke toestemming om deel te nemen

Inclusiecriteria cohortcomponent:

•100 nieuw gedetecteerde personen met FEV1/FVC kleiner dan 0,7 of kleiner dan LLN voor en na reversibiliteitstest.

Inclusiecriteria voor de case-control component:

Zowel voor koffers als voor controles:

•Een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren op basis van pak/jaar criteria

Testgevallen zullen 100 deelnemers omvatten die aan de volgende criteria voldoen:

  • Rokers van 35-70 jaar met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren.
  • Volledig onomkeerbare luchtwegobstructie op basis van de volgende criteria: FEV1/FVC < 0,70 volgens GOLD-criteria of FEV1/FVC < LLN.

Testcontroles omvatten 100 deelnemers op basis van de volgende criteria:

•Rokers van 35-70 jaar met een rookgeschiedenis van >10 pakjes/jaar en zonder COPD volgens GOLD- of LLN-criteria, zonder astma (afwezigheid van symptomen), met een negatieve geschiedenis van allergieën en vrij van het gebruik van luchtwegverwijders.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie gedurende de laatste 3 maanden
  • Patiënt heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van longfunctieparameter (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) en FEV1)
Tijdsspanne: Verandering van baseline FEV1/FVC en FEV1 na 1 jaar
Evolutie van longfunctieparameters
Verandering van baseline FEV1/FVC en FEV1 na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van positief voorspellende waarde van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tekenen en symptomen na 1 jaar
diagnostische waarde van klachten en symptomen (positief voorspellende waarde)
Verandering van baseline tekenen en symptomen na 1 jaar
Verandering van ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Verandering van baseline ontstekingsparameters na 1 jaar
ontstekingsprofielen (biomarkers)
Verandering van baseline ontstekingsparameters na 1 jaar
Comorbiditeiten (comorbiditeiten voor COPD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal comorbiditeiten na 1 jaar
aantal comorbiditeiten voor COPD
Verandering ten opzichte van baseline aantal comorbiditeiten na 1 jaar
Verandering van gezondheidstoestand (De verandering in gezondheidstoestand volgens de Vragenlijst van de Vereniging EuroQol Group)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn gezondheidsstatus na 1 jaar
De verandering in gezondheidstoestand door de Vragenlijst van de Vereniging EuroQol Group
Verandering van basislijn gezondheidsstatus na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Northern State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
  • Hoofdonderzoeker: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
  • Hoofdonderzoeker: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESPECT2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren