Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újrakeresés a COPD és a dohányzással összefüggő etiológiájának prevalenciájáról és diagnosztizálásáról (RESPECT)

2019. január 19. frissítette: Jean-Marie Degryse, Université Catholique de Louvain

Újrakeresés a COPD és a dohányzással kapcsolatos etiológiájának prevalenciájáról és diagnosztizálásáról (RESPECT)

A RESPECT vizsgálat célja a korai krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) prevalenciájának, patogenezisének és tüneteinek jobb megértése. Ez a tanulmány a következő konkrét célokat/kutatási kérdéseket kívánja megválaszolni: 1) megbecsülni a légáramlás-korlátozás (AL) és a COPD prevalenciáját 35-70 éves felnőtteknél Szentpéterváron és Arhangelszkben nem, életkor, környezeti feltételek alapján, társadalmi-gazdasági helyzet és dohányzási állapot; 2) a COPD prevalenciájának összehasonlítása a vizsgált populációban a COPD diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére vonatkozó globális stratégia (GOLD) és a normál alsó határ (LLN) kritériumai alapján; 3) azonosítani a különböző jelek, tünetek és háttérjellemzők diagnosztikai értékét a COPD diagnózisához; 4) annak meghatározása, hogy a háttérjellemzők és a gyulladásos biomarkerek különbségei nyilvánvalóak-e a COPD-ben szenvedő és nem dohányzók között; és 5) az újonnan diagnosztizált COPD-s betegek kohorszának társbetegségeinek, funkcionalitásának és globális egészségi állapotának leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Krónikus obstruktív légúti betegség

Részletes leírás

Az Orosz Föderáció (RF) két északnyugati városát (Szentpétervárt és Arhangelszket) választották ki a RESPECT vizsgálatba. Tizenöt alapellátási központot hívtak meg a tanulmányban való részvételre.

Tizenöt nyomozót (10 szentpétervári és 5 arhangelszki) vettek fel (főleg orvosok és két magasan képzett nővér). Minden vizsgáló megkapta a vizsgálati információkat, beleértve a részletes vizsgálati protokollt és a COPD-re vonatkozó legújabb iránymutatásokat, és részt vett egy háromhetes spirometriás tanfolyamon, valamint az obstruktív tüdőbetegségek klinikai diagnosztizálásával és kezelésével. A mintanagyságot két cél alapján számítottuk ki: 1) a COPD prevalenciájának megbízható becslése és 2) a tünetek diagnosztikus értékének becslése elfogadható konfidencia-intervallum mellett.

A RESPECT vizsgálat mintanagyságát 2828 alany felhasználásával becsülték meg (a COPD 8%-os prevalenciája RF-ben). 20%-os várható elutasítási arányt feltételezve 3500 szentpétervári és 1500 arhangelszki résztvevőt hívtak meg a tanulmányban való részvételre.

Az elemzések keresztmetszeti és prospektív megközelítéseket is tartalmaznak majd. A jövőbeli elemzések a teljes kohorszra vonatkoznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3133

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Orosz Föderáció
- - Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163009
    - City Policlinic Number 2
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
    - Family medicine center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Első komponens: A vizsgálati populációt véletlenszerűen választottuk ki a 15 részt vevő központ listáiról (ezek a beteglisták területek szerint vannak rendezve).

Második komponens (kohorsz vizsgálat): A reverzibilitási teszt előtt és/vagy után légáramlási korlátozással rendelkező újonnan azonosított egyéneket bevonták a kohorszvizsgálatba.

Harmadik komponens: Száz COPD-s, több mint 10 csomagévnyi dohányzó kórelőzményben szenvedő beteg (eset), valamint száz, COPD-mentes dohányzási anamnézisben szenvedő beteg (kontroll) kerül be a harmadik vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• írásbeli hozzájárulás a részvételhez

A kohorszkomponens felvételi feltételei:

•100 újonnan észlelt személy, akinek FEV1/FVC értéke 0,7-nél kisebb vagy LLN-nél kisebb a reverzibilitási teszt előtt és után.

Felvételi kritériumok az eset-kontroll komponenshez:

Mind az esetek, mind az ellenőrzések esetében:

• Több mint 10 csomagév dohányzási múltja a csomag/év kritériumok alapján

A tesztek 100 résztvevőt tartalmaznak, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

35-70 év közötti dohányosok, akiknek dohányzási múltja >10 csomagév.
Teljesen irreverzibilis légúti elzáródás a következő kritériumok alapján: FEV1/FVC < 0,70 GOLD kritériumok szerint vagy FEV1/FVC < LLN.

A tesztkontrollok 100 résztvevőt tartalmaznak a következő kritériumok alapján:

•35-70 év közötti dohányosok, akiknek dohányzási előzménye >10 csomag/év, és nem COPD-ben szenved a GOLD vagy LLN kritériumok szerint, nincs asztma (tünetek hiánya), negatív anamnézisük van az allergiáról, és nem használnak hörgőtágítókat.

Kizárási kritériumok:

COPD exacerbáció az elmúlt 3 hónapban
A beteg nem írt alá beleegyező nyilatkozatot
A beteg megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A tüdőfunkció paramétereinek megváltoztatása (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) és FEV1) Időkeret: Változás a kiindulási FEV1/FVC-hez és FEV1-hez képest 1 évnél	A tüdőfunkciós paraméterek alakulása	Változás a kiindulási FEV1/FVC-hez és FEV1-hez képest 1 évnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A jelek és tünetek pozitív prediktív értékének változása Időkeret: Változás a kiindulási jelekhez és tünetekhez képest 1 év után	a jelek és tünetek diagnosztikus értéke (pozitív prediktív érték)	Változás a kiindulási jelekhez és tünetekhez képest 1 év után
A gyulladásos paraméterek változása Időkeret: Változás a kiindulási gyulladásos paraméterekhez képest 1 év után	gyulladásos profilok (biomarkerek)	Változás a kiindulási gyulladásos paraméterekhez képest 1 év után
Társbetegségek (COPD társbetegségei) Időkeret: Változás a társbetegségek alapszámához képest 1 évnél	COPD kísérőbetegségeinek száma	Változás a társbetegségek alapszámához képest 1 évnél
Az egészségi állapot változása (Az egészségi állapot változása az EuroQol Group Association kérdőíve alapján) Időkeret: Változás az alapállapothoz képest 1 év után	Az egészségi állapot változása az EuroQol Group Association Kérdőíve szerint	Változás az alapállapothoz képest 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Együttműködők

Northern State Medical University

Nyomozók

Kutatásvezető: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
Kutatásvezető: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Kutatásvezető: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
Kutatásvezető: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 19.

Utolsó ellenőrzés