UUDELLEENHAKU COPD:n ja sen tupakkaan liittyvän etiologian esiintyvyydestä ja diagnosoinnista (RESPECT)
UUDELLEENHAKU COPD:n ja sen tupakkaan liittyvän etiologian esiintyvyydestä ja diagnosoinnista (RESPECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
RESPECT-tutkimukseen valittiin kaksi Luoteis-Venäjän (RF) kaupunkia (Pietari ja Arkangeli). Viisitoista perusterveydenhuoltokeskusta kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Rekrytoitiin 15 tutkijaa (10 Pietarista ja 5 Arkangelista) (pääasiassa lääkäreitä ja kaksi korkeasti koulutettua sairaanhoitajaa). Kaikki tutkijat saivat tutkimustietoa, mukaan lukien yksityiskohtaisen tutkimusprotokollan ja viimeaikaiset keuhkoahtaumatautia koskevat ohjeet, ja osallistuivat kolmen viikon spirometriaa ja obstruktiivisten keuhkosairauksien kliinistä diagnoosia ja hoitoa käsittelevälle kurssille. Otoskoko laskettiin kahden tavoitteen perusteella: 1) määrittää luotettava arvio COPD:n esiintyvyydestä ja 2) arvioida oireiden diagnostinen arvo hyväksyttävällä luottamusvälillä.
RESPECT-tutkimuksen otoskoko arvioitiin käyttämällä 2 828 henkilöä (perustuen 8 %:n keuhkoahtaumatautien esiintyvyyteen RF:ssä). Olettaen, että hylkäämisprosentti on 20 %, 3500 osallistujaa Pietarista ja 1500 Arkangelista kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Analyysit sisältävät poikkileikkaus- ja tulevaisuudennäkymiä. Tulevat analyysit tehdään koko kohortille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163009
- City Policlinic Number 2
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Family medicine center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ensimmäinen komponentti: Tutkimuspopulaatio valittiin satunnaisesti 15 osallistuvan keskuksen luetteloista (nämä potilasluettelot on järjestetty alueiden perusteella).
Toinen komponentti (kohorttitutkimus): Kaikki äskettäin tunnistetut henkilöt, joilla oli ilmavirran rajoitus ennen ja/tai sen jälkeen palautustestin, otettiin mukaan kohorttitutkimukseen.
Kolmas komponentti: Kolmanteen tutkimukseen otetaan mukaan sata keuhkoahtaumatautipotilasta ja tupakointi yli 10 pakkausvuotta (tapaukset) ja sata potilasta, joilla on sama tupakointihistoria ilman keuhkoahtaumatautia (kontrollit).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•kirjallinen suostumus osallistumiseen
Kohorttikomponentin sisällyttämiskriteerit:
•100 äskettäin havaittua henkilöä, joiden FEV1/FVC on alle 0,7 tai pienempi kuin LLN ennen ja jälkeen palautuvuustestin.
Tapauskontrollikomponentin sisällyttämiskriteerit:
Sekä tapauksille että ohjauksille:
•Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta pakkaus/vuosi kriteerien perusteella
Testaustapauksissa on 100 osallistujaa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 35-70-vuotiaat tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
- Täysin palautumaton hengitysteiden tukos seuraavien kriteerien perusteella: FEV1/FVC < 0,70 GOLD-kriteerien mukaan tai FEV1/FVC < LLN.
Testikontrollit sisältävät 100 osallistujaa seuraavien kriteerien perusteella:
• 35–70-vuotiaat tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausta/vuosi ja joilla ei ole keuhkoahtaumatautia GOLD- tai LLN-kriteerien mukaan, joilla ei ole astmaa (oireeton), joilla on negatiivinen historia allergioista ja jotka eivät käytä keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas ei allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintaparametrin muutos (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ja FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FEV1/FVC:stä ja FEV1:stä 1 vuoden kohdalla
|
Keuhkojen toimintaparametrien kehitys
|
Muutos lähtötason FEV1/FVC:stä ja FEV1:stä 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkien ja oireiden positiivisen ennustusarvon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen merkeistä ja oireista 1 vuoden kohdalla
|
merkkien ja oireiden diagnostinen arvo (positiivinen ennustearvo)
|
Muutos lähtötilanteen merkeistä ja oireista 1 vuoden kohdalla
|
|
Tulehdusparametrien muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tulehdusparametreista 1 vuoden kohdalla
|
tulehdusprofiilit (biomarkkerit)
|
Muutos lähtötason tulehdusparametreista 1 vuoden kohdalla
|
|
Liitännäissairaudet (keuhkoahtaumataudit)
Aikaikkuna: Muutos perustason rinnakkaissairauksien lukumäärästä 1 vuoden kohdalla
|
COPD:n rinnakkaissairauksien määrä
|
Muutos perustason rinnakkaissairauksien lukumäärästä 1 vuoden kohdalla
|
|
Terveydentilan muutos (Terveydentilan muutos EuroQol Group Associationin kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Muutos perusterveyden tilasta 1 vuoden kohdalla
|
Terveydentilan muutos EuroQol Group Associationin kyselylomakkeella
|
Muutos perusterveyden tilasta 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Päätutkija: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Päätutkija: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Päätutkija: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESPECT2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .