Una ricerca sulla prevalenza e la diagnosi della BPCO e della sua eziologia correlata al tabacco (RESPECT)
Una ricerca sulla prevalenza e la diagnosi della BPCO e della sua eziologia correlata al tabacco (RESPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio RESPECT sono state selezionate due città del nord-ovest della Federazione Russa (RF) (San Pietroburgo e Arkhangelsk). Quindici centri di cure primarie sono stati invitati a partecipare a questo studio.
Sono stati reclutati quindici investigatori (10 da San Pietroburgo e 5 da Arkhangelsk) (prevalentemente medici e due infermiere altamente istruite). Tutti i ricercatori hanno ricevuto informazioni sullo studio, compreso un protocollo di studio dettagliato e recenti linee guida sulla BPCO, e hanno partecipato a un corso di tre settimane sulla spirometria e la diagnosi clinica e la gestione delle malattie polmonari ostruttive. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di due obiettivi: 1) determinare una stima affidabile della prevalenza della BPCO e 2) stimare il valore diagnostico dei sintomi con un intervallo di confidenza accettabile.
La dimensione del campione per lo studio RESPECT è stata stimata utilizzando 2828 soggetti (sulla base di una prevalenza dell'8% di BPCO nella RF). Supponendo un tasso di rifiuto previsto del 20%, 3500 partecipanti da San Pietroburgo e 1500 da Arkhangelsk sono stati invitati a partecipare a questo studio.
Le analisi includeranno approcci trasversali e prospettici. Le analisi prospettiche saranno eseguite sull'intera coorte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163009
- City Policlinic Number 2
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Family medicine center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Primo componente: la popolazione dello studio è stata selezionata casualmente dagli elenchi dei 15 centri partecipanti (questi elenchi di pazienti sono organizzati in base ai territori).
Seconda componente (studio di coorte): tutti gli individui di nuova identificazione con limitazione del flusso aereo prima e/o dopo il test di reversibilità sono stati inclusi nello studio di coorte.
Terzo componente: cento pazienti con BPCO e una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (casi) e cento pazienti con la stessa storia di fumo senza BPCO (controlli) saranno inclusi nel terzo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
•consenso scritto alla partecipazione
Criteri di inclusione per la componente di coorte:
•100 persone recentemente identificate con FEV1/FVC inferiore a 0,7 o inferiore a LLN prima e dopo il test di reversibilità.
Criteri di inclusione per la componente caso-controllo:
Sia per i casi che per i controlli:
•Una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno in base ai criteri pacchetto/anno
I casi di test includeranno 100 partecipanti che soddisfano i seguenti criteri:
- Fumatori di età compresa tra 35 e 70 anni con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno.
- Ostruzione delle vie aeree completamente irreversibile sulla base dei seguenti criteri: FEV1/FVC < 0,70 secondo i criteri GOLD o FEV1/FVC < LLN.
I controlli del test includeranno 100 partecipanti in base ai seguenti criteri:
• Fumatori di età compresa tra 35 e 70 anni con una storia di fumo >10 pacchetti/anno e senza BPCO secondo i criteri GOLD o LLN, senza asma (assenza di sintomi), con una storia negativa di allergie e senza uso di broncodilatatori.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della BPCO negli ultimi 3 mesi
- Il paziente non ha firmato un consenso informato
- Il paziente si rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri di funzionalità polmonare (FEV1/FVC (capacità vitale forzata) e FEV1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale FEV1/FVC e FEV1 a 1 anno
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Evoluzione dei parametri di funzionalità polmonare
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Variazione dal basale FEV1/FVC e FEV1 a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del valore predittivo positivo di segni e sintomi
Lasso di tempo: Variazione dei segni e dei sintomi rispetto al basale a 1 anno
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valore diagnostico di segni e sintomi (valore predittivo positivo)
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Variazione dei segni e dei sintomi rispetto al basale a 1 anno
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Modifica dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dai parametri infiammatori basali a 1 anno
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profili infiammatori (biomarcatori)
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Variazione dai parametri infiammatori basali a 1 anno
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Comorbidità (comorbidità per BPCO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di comorbilità a 1 anno
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numero di comorbilità per BPCO
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Variazione rispetto al numero basale di comorbilità a 1 anno
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Cambiamento dello stato di salute (Il cambiamento dello stato di salute dal Questionario dell'Associazione Gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: Modifica dallo stato di salute di riferimento a 1 anno
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La variazione dello stato di salute secondo il Questionario dell'Associazione Gruppo EuroQol
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Modifica dallo stato di salute di riferimento a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Investigatore principale: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Investigatore principale: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Investigatore principale: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESPECT2014
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