慢性阻塞性肺病的患病率和诊断及其与烟草相关的病因学研究 (RESPECT)
COPD 及其烟草相关病因 (RESPECT) 的患病率和诊断研究
研究概览
地位
条件
详细说明
俄罗斯联邦 (RF) 西北部的两个城市(圣彼得堡和阿尔汉格尔斯克)被选中用于 RESPECT 研究。 邀请了 15 个初级保健中心参加这项研究。
招募了 15 名调查员(10 名来自圣彼得堡,5 名来自阿尔汉格尔斯克)(主要是医生和两名受过高等教育的护士)。 所有研究人员都收到了研究信息,包括详细的研究方案和最近的 COPD 指南,并参加了为期三周的肺活量测定和阻塞性肺病的临床诊断和管理课程。 样本量的计算基于两个目标:1) 确定对 COPD 患病率的可靠估计;2) 以可接受的置信区间估计症状的诊断价值。
RESPECT 研究的样本量是使用 2828 名受试者估算的(基于 RF 中 8% 的 COPD 患病率)。 假设预期拒绝率为 20%,来自圣彼得堡的 3500 名参与者和来自阿尔汉格尔斯克的 1500 名参与者被邀请参加这项研究。
分析将包括横断面和前瞻性方法。 将对整个队列进行前瞻性分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163009
- City Policlinic Number 2
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Family medicine center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
第一部分:研究人群是从 15 个参与中心的名单中随机选择的(这些患者名单是根据地区组织的)。
第二部分(队列研究):所有新发现的在可逆性测试之前和/或之后气流受限的个体都被纳入队列研究。
第三部分:100 名患有 COPD 且吸烟史超过 10 包年(病例)的患者和 100 名具有相同吸烟史但没有 COPD 的患者(对照组)将被纳入第三项研究。
描述
纳入标准:
•书面同意参与
队列部分的纳入标准:
• 100 名新检出的FEV1/FVC 小于0.7 或小于LLN 的可逆性测试前后的人。
病例对照部分的纳入标准:
对于病例和对照:
•根据包/年标准超过 10 包年的吸烟史
测试用例将包括 100 名满足以下条件的参与者:
- 吸烟史>10包年的35-70岁吸烟者。
- 基于以下标准的完全不可逆气道阻塞:根据 GOLD 标准 FEV1/FVC < 0.70 或 FEV1/FVC < LLN。
根据以下标准,测试控制将包括 100 名参与者:
•年龄在35-70 岁之间且吸烟史>10 包/年且根据GOLD 或LLN 标准无COPD、无哮喘(无症状)、无过敏史且未使用支气管扩张剂的吸烟者。
排除标准:
- 最近 3 个月 COPD 恶化
- 患者未签署知情同意书
- 患者拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能参数的变化(FEV1/FVC(用力肺活量)和 FEV1)
大体时间:1 年时基线 FEV1/FVC 和 FEV1 的变化
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肺功能参数的演变
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1 年时基线 FEV1/FVC 和 FEV1 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体征和症状阳性预测值的变化
大体时间:1 年基线体征和症状的变化
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体征和症状的诊断价值(阳性预测值)
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1 年基线体征和症状的变化
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炎症参数的变化
大体时间:1 年基线炎症参数的变化
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炎症特征(生物标志物)
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1 年基线炎症参数的变化
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合并症(COPD 合并症)
大体时间:1 年合并症基线数的变化
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COPD 合并症的数量
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1 年合并症基线数的变化
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健康状况的变化(EuroQol Group Association 问卷调查的健康状况变化)
大体时间:1 年基线健康状况的变化
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EuroQol Group Association 问卷调查的健康状况变化
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1 年基线健康状况的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Marie Degryse, professor、Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- 首席研究员:Olga Yu Kuznetsova, professor、North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- 首席研究员:Elena A Andreeva, PhD、Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- 首席研究员:Marina A Pokhaznikova, PhD、North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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