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慢性阻塞性肺病的患病率和诊断及其与烟草相关的病因学研究 (RESPECT)

2019年1月19日 更新者:Jean-Marie Degryse、Université Catholique de Louvain

COPD 及其烟草相关病因 (RESPECT) 的患病率和诊断研究

RESPECT 研究的目的是更好地了解早期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患病率、发病机制和症状。 本研究旨在解决以下具体目标/研究问题:1) 根据性别、年龄、环境条件,估计圣彼得堡和阿尔汉格尔斯克 35-70 岁成人气流受限 (AL) 和 COPD 的患病率,社会经济地位和吸烟状况; 2) 根据 COPD 诊断、管理和预防全球策略 (GOLD) 和正常下限 (LLN) 标准,比较研究人群中 COPD 的患病率; 3)确定各种体征、症状和背景特征对COPD诊断的诊断价值; 4) 确定患有和不患有 COPD 的吸烟者在背景特征和炎症生物标志物方面的差异是否明显; 5) 描述一组新诊断的 COPD 患者的合并症、功能和整体健康状况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

俄罗斯联邦 (RF) 西北部的两个城市(圣彼得堡和阿尔汉格尔斯克)被选中用于 RESPECT 研究。 邀请了 15 个初级保健中心参加这项研究。

招募了 15 名调查员(10 名来自圣彼得堡,5 名来自阿尔汉格尔斯克)(主要是医生和两名受过高等教育的护士)。 所有研究人员都收到了研究信息,包括详细的研究方案和最近的 COPD 指南,并参加了为期三周的肺活量测定和阻塞性肺病的临床诊断和管理课程。 样本量的计算基于两个目标:1) 确定对 COPD 患病率的可靠估计;2) 以可接受的置信区间估计症状的诊断价值。

RESPECT 研究的样本量是使用 2828 名受试者估算的(基于 RF 中 8% 的 COPD 患病率)。 假设预期拒绝率为 20%,来自圣彼得堡的 3500 名参与者和来自阿尔汉格尔斯克的 1500 名参与者被邀请参加这项研究。

分析将包括横断面和前瞻性方法。 将对整个队列进行前瞻性分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163009
        • City Policlinic Number 2
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Family medicine center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

第一部分:研究人群是从 15 个参与中心的名单中随机选择的(这些患者名单是根据地区组织的)。

第二部分(队列研究):所有新发现的在可逆性测试之前和/或之后气流受限的个体都被纳入队列研究。

第三部分:100 名患有 COPD 且吸烟史超过 10 包年(病例)的患者和 100 名具有相同吸烟史但没有 COPD 的患者(对照组)将被纳入第三项研究。

描述

纳入标准:

•书面同意参与

队列部分的纳入标准:

• 100 名新检出的FEV1/FVC 小于0.7 或小于LLN 的可逆性测试前后的人。

病例对照部分的纳入标准:

对于病例和对照:

•根据包/年标准超过 10 包年的吸烟史

测试用例将包括 100 名满足以下条件的参与者:

  • 吸烟史>10包年的35-70岁吸烟者。
  • 基于以下标准的完全不可逆气道阻塞:根据 GOLD 标准 FEV1/FVC < 0.70 或 FEV1/FVC < LLN。

根据以下标准,测试控制将包括 100 名参与者:

•年龄在35-70 岁之间且吸烟史>10 包/年且根据GOLD 或LLN 标准无COPD、无哮喘(无症状)、无过敏史且未使用支气管扩张剂的吸烟者。

排除标准:

  • 最近 3 个月 COPD 恶化
  • 患者未签署知情同意书
  • 患者拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能参数的变化(FEV1/FVC(用力肺活量)和 FEV1)
大体时间:1 年时基线 FEV1/FVC 和 FEV1 的变化
肺功能参数的演变
1 年时基线 FEV1/FVC 和 FEV1 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体征和症状阳性预测值的变化
大体时间:1 年基线体征和症状的变化
体征和症状的诊断价值(阳性预测值)
1 年基线体征和症状的变化
炎症参数的变化
大体时间:1 年基线炎症参数的变化
炎症特征(生物标志物)
1 年基线炎症参数的变化
合并症(COPD 合并症)
大体时间:1 年合并症基线数的变化
COPD 合并症的数量
1 年合并症基线数的变化
健康状况的变化(EuroQol Group Association 问卷调查的健康状况变化)
大体时间:1 年基线健康状况的变化
EuroQol Group Association 问卷调查的健康状况变化
1 年基线健康状况的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Marie Degryse, professor、Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
  • 首席研究员:Olga Yu Kuznetsova, professor、North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
  • 首席研究员:Elena A Andreeva, PhD、Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
  • 首席研究员:Marina A Pokhaznikova, PhD、North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月19日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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