UMA REpesquisa sobre a prevalência e o diagnóstico da DPOC e sua etiologia relacionada ao tabaco (RESPECT)
REPesquisa sobre a prevalência e o diagnóstico da DPOC e sua etiologia relacionada ao tabaco (RESPECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Duas cidades do noroeste da Federação Russa (RF) (São Petersburgo e Arkhangelsk) foram selecionadas para o estudo RESPECT. Quinze unidades básicas de saúde foram convidadas a participar deste estudo.
Quinze investigadores (10 de São Petersburgo e 5 de Arkhangelsk) foram recrutados (predominantemente médicos e duas enfermeiras altamente qualificadas). Todos os investigadores receberam informações do estudo, incluindo um protocolo de estudo detalhado e diretrizes recentes sobre DPOC, e participaram de um curso de três semanas sobre espirometria e diagnóstico clínico e tratamento de doenças pulmonares obstrutivas. O tamanho da amostra foi calculado com base em dois objetivos: 1) determinar uma estimativa confiável da prevalência de DPOC e 2) estimar o valor diagnóstico dos sintomas com um intervalo de confiança aceitável.
O tamanho da amostra para o estudo RESPECT foi estimado usando 2.828 indivíduos (com base em uma prevalência de 8% de DPOC em FR). Assumindo uma taxa de recusa antecipada de 20%, 3.500 participantes de São Petersburgo e 1.500 de Arkhangelsk foram convidados a participar deste estudo.
As análises incluirão abordagens transversais e prospectivas. Análises prospectivas serão realizadas em toda a coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163009
- City Policlinic Number 2
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Family medicine center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Primeiro componente: A população do estudo foi selecionada aleatoriamente a partir das listas dos 15 centros participantes (estas listas de pacientes são organizadas com base em territórios).
Segundo componente (estudo de coorte): Todos os indivíduos recém-identificados com limitação do fluxo aéreo antes e/ou após o teste de reversibilidade foram incluídos no estudo de coorte.
Terceiro componente: Cem pacientes com DPOC e histórico tabágico de mais de 10 maços-ano (casos) e cem pacientes com o mesmo histórico tabágico sem DPOC (controles) serão incluídos no terceiro estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
•consentimento por escrito para participar
Critérios de inclusão para o componente de coorte:
•100 pessoas recentemente detectadas com FEV1/FVC menor que 0,7 ou menor que LIN antes e depois do teste de reversibilidade.
Critérios de inclusão para o componente de caso-controle:
Tanto para casos quanto para controles:
• Uma história de tabagismo de mais de 10 maços-ano com base nos critérios maço/ano
Os casos de teste incluirão 100 participantes que atendem aos seguintes critérios:
- Fumantes de 35 a 70 anos com histórico de tabagismo > 10 anos-maço.
- Obstrução completamente irreversível das vias aéreas com base nos seguintes critérios: VEF1/FVC < 0,70 de acordo com os critérios GOLD ou VEF1/FVC < LLN.
Os controles de teste incluirão 100 participantes com base nos seguintes critérios:
•Fumantes de 35 a 70 anos com história tabágica >10 maços/ano e sem DPOC segundo os critérios GOLD ou LLN, sem asma (ausência de sintomas), com história negativa de alergias e sem uso de broncodilatadores.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da DPOC nos últimos 3 meses
- O paciente não assinou um consentimento informado
- Paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do parâmetro de função pulmonar (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) e FEV1)
Prazo: Mudança de linha de base FEV1/FVC e FEV1 em 1 ano
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Evolução dos parâmetros da função pulmonar
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Mudança de linha de base FEV1/FVC e FEV1 em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor preditivo positivo de sinais e sintomas
Prazo: Alteração dos sinais e sintomas basais em 1 ano
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valor diagnóstico de sinais e sintomas (valor preditivo positivo)
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Alteração dos sinais e sintomas basais em 1 ano
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Alteração dos parâmetros inflamatórios
Prazo: Alteração dos parâmetros inflamatórios basais em 1 ano
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perfis inflamatórios (biomarcadores)
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Alteração dos parâmetros inflamatórios basais em 1 ano
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Comorbidades (comorbidades para DPOC)
Prazo: Mudança do número de comorbidades da linha de base em 1 ano
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número de comorbidades para DPOC
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Mudança do número de comorbidades da linha de base em 1 ano
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Alteração do estado de saúde (A alteração do estado de saúde pelo Questionário da EuroQol Group Association)
Prazo: Alteração do estado de saúde basal em 1 ano
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A mudança no estado de saúde pelo Questionário da EuroQol Group Association
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Alteração do estado de saúde basal em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Investigador principal: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Investigador principal: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Investigador principal: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPECT2014
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