Výzkum prevalence a diagnózy CHOPN a její etiologie související s tabákem (RESPECT)
Výzkum prevalence a diagnózy CHOPN a její etiologie související s tabákem (RESPECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro studii RESPECT byla vybrána dvě města na severozápadě Ruské federace (RF) (Petrohrad a Archangelsk). K účasti na této studii bylo pozváno 15 center primární péče.
Bylo přijato 15 vyšetřovatelů (10 z Petrohradu a 5 z Archangelska) (převážně lékaři a dvě vysoce vzdělané sestry). Všichni zkoušející obdrželi informace o studii, včetně podrobného protokolu studie a nedávných pokynů pro CHOPN, a zúčastnili se třítýdenního kurzu o spirometrii a klinické diagnostice a léčbě obstrukčních plicních onemocnění. Velikost vzorku byla vypočtena na základě dvou cílů: 1) stanovit spolehlivý odhad prevalence CHOPN a 2) odhadnout diagnostickou hodnotu symptomů s přijatelným intervalem spolehlivosti.
Velikost vzorku pro studii RESPECT byla odhadnuta pomocí 2828 subjektů (na základě 8% prevalence CHOPN v RF). Za předpokladu očekávané míry odmítnutí 20 % bylo k účasti v této studii pozváno 3 500 účastníků z Petrohradu a 1 500 z Archangelska.
Analýzy budou zahrnovat průřezové a prospektivní přístupy. Prospektivní analýzy budou provedeny na celém souboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163009
- City Policlinic Number 2
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Family medicine center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
První složka: Populace studie byla náhodně vybrána ze seznamů 15 zúčastněných center (tyto seznamy pacientů jsou uspořádány podle území).
Druhá složka (kohortová studie): Do kohortové studie byli zahrnuti všichni nově identifikovaní jedinci s omezením průtoku vzduchu před a/nebo po testu reverzibility.
Třetí složka: Do třetí studie bude zahrnuto sto pacientů s CHOPN a kuřáckou anamnézou delší než 10 balených let (případy) a sto pacientů se stejnou kuřáckou historií bez CHOPN (kontrolní).
Popis
Kritéria pro zařazení:
•písemný souhlas s účastí
Kritéria zařazení pro komponentu kohorty:
•100 nově zjištěných osob s FEV1/FVC nižší než 0,7 nebo nižší než LLN před a po testu reverzibility.
Kritéria zahrnutí pro komponentu case-control:
Jak pro případy, tak pro ovládání:
• Historie kouření více než 10 balených let na základě kritérií balení/rok
Testovací případy budou zahrnovat 100 účastníků, kteří splňují následující kritéria:
- Kuřáci ve věku 35-70 let s historií kouření > 10 balených let.
- Zcela ireverzibilní obstrukce dýchacích cest na základě následujících kritérií: FEV1/FVC < 0,70 podle GOLD kritérií nebo FEV1/FVC < LLN.
Kontroly testu budou zahrnovat 100 účastníků na základě následujících kritérií:
•Kuřáci ve věku 35-70 let s kuřáckou anamnézou >10 balení/rok a bez CHOPN podle kritérií GOLD nebo LLN, bez astmatu (absence příznaků), s negativní anamnézou alergií a bez použití bronchodilatancií.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN během posledních 3 měsíců
- Pacient nepodepsal informovaný souhlas
- Pacient se odmítá zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametru funkce plic (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) a FEV1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty FEV1/FVC a FEV1 po 1 roce
|
Vývoj parametrů funkce plic
|
Změna z výchozí hodnoty FEV1/FVC a FEV1 po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivní prediktivní hodnoty příznaků a symptomů
Časové okno: Změna od výchozích známek a symptomů po 1 roce
|
diagnostická hodnota známek a symptomů (pozitivní prediktivní hodnota)
|
Změna od výchozích známek a symptomů po 1 roce
|
|
Změna zánětlivých parametrů
Časové okno: Změna od výchozích zánětlivých parametrů po 1 roce
|
zánětlivé profily (biomarkery)
|
Změna od výchozích zánětlivých parametrů po 1 roce
|
|
Komorbidity (komorbidity pro CHOPN)
Časové okno: Změna od výchozího počtu komorbidit za 1 rok
|
počet komorbidit pro CHOPN
|
Změna od výchozího počtu komorbidit za 1 rok
|
|
Změna zdravotního stavu (Změna zdravotního stavu podle Dotazníku sdružení EuroQol Group)
Časové okno: Změna od základního zdravotního stavu po 1 roce
|
Změna zdravotního stavu podle Dotazníku sdružení EuroQol Group
|
Změna od základního zdravotního stavu po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Vrchní vyšetřovatel: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Vrchní vyšetřovatel: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESPECT2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .