UNA INVESTIGACIÓN SOBRE LA PREVALENCIA Y EL DIAGNÓSTICO DE LA EPOC Y SU ETIOLOGÍA RELACIONADA CON EL TABACO (RESPECT)
UNA INVESTIGACIÓN sobre la prevalencia y el diagnóstico de la EPOC y su etiología relacionada con el tabaco (RESPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dos ciudades del noroeste de la Federación Rusa (RF) (San Petersburgo y Arkhangelsk) fueron seleccionadas para el estudio RESPECT. Quince centros de atención primaria fueron invitados a participar en este estudio.
Se reclutaron quince investigadores (10 de San Petersburgo y 5 de Arkhangelsk) (predominantemente médicos y dos enfermeras altamente calificadas). Todos los investigadores recibieron información del estudio, incluido un protocolo de estudio detallado y directrices recientes sobre la EPOC, y participaron en un curso de tres semanas sobre espirometría y diagnóstico clínico y tratamiento de enfermedades pulmonares obstructivas. El tamaño de la muestra se calculó en base a dos objetivos: 1) determinar una estimación fiable de la prevalencia de la EPOC y 2) estimar el valor diagnóstico de los síntomas con un intervalo de confianza aceptable.
El tamaño de la muestra para el estudio RESPECT se estimó utilizando 2828 sujetos (basado en una prevalencia del 8% de EPOC en RF). Suponiendo una tasa de rechazo anticipada del 20%, se invitó a participar en este estudio a 3500 participantes de San Petersburgo y 1500 de Arkhangelsk.
Los análisis incluirán enfoques transversales y prospectivos. Se realizarán análisis prospectivos sobre toda la cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163009
- City Policlinic Number 2
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Family medicine center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Primer componente: La población de estudio se seleccionó aleatoriamente de las listas de los 15 centros participantes (estas listas de pacientes están organizadas por territorios).
Segundo componente (estudio de cohortes): Todos los individuos recién identificados con limitación al flujo aéreo antes y/o después de la prueba de reversibilidad se incluyeron en el estudio de cohortes.
Tercer componente: En el tercer estudio se incluirán cien pacientes con EPOC y antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año (casos) y cien pacientes con el mismo historial de tabaquismo sin EPOC (controles).
Descripción
Criterios de inclusión:
•consentimiento por escrito para participar
Criterios de inclusión para el componente de cohorte:
•100 personas recién detectadas con FEV1/FVC inferior a 0,7 o inferior al LLN antes y después de la prueba de reversibilidad.
Criterios de inclusión para el componente de casos y controles:
Tanto para casos como para controles:
• Un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año según los criterios de paquete/año
Los casos de prueba incluirán 100 participantes que cumplan con los siguientes criterios:
- Fumadores de 35 a 70 años con antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes-año.
- Obstrucción de la vía aérea completamente irreversible según los siguientes criterios: FEV1/FVC < 0,70 según los criterios GOLD o FEV1/FVC < LLN.
Los controles de prueba incluirán 100 participantes según los siguientes criterios:
•Fumadores de 35-70 años con antecedente tabáquico > 10 cajetillas/año y sin EPOC según criterios GOLD o LLN, sin asma (ausencia de síntomas), con antecedentes alérgicos negativos y sin uso de broncodilatadores.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de EPOC en los últimos 3 meses
- El paciente no firmó un consentimiento informado
- El paciente se niega a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de parámetro de función pulmonar (FEV1/FVC (Capacidad Vital Forzada) y FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de FEV1/FVC y FEV1 a 1 año
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Evolución de los parámetros de función pulmonar
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Cambio desde el valor inicial de FEV1/FVC y FEV1 a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor predictivo positivo de signos y síntomas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los signos y síntomas iniciales al año
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valor diagnóstico de los signos y síntomas (valor predictivo positivo)
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Cambio con respecto a los signos y síntomas iniciales al año
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Cambio de parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros inflamatorios basales a 1 año
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perfiles inflamatorios (biomarcadores)
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Cambio de los parámetros inflamatorios basales a 1 año
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Comorbilidades (comorbilidades de la EPOC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial de comorbilidades a 1 año
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número de comorbilidades de la EPOC
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Cambio desde el número inicial de comorbilidades a 1 año
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Cambio de estado de salud (El cambio en el estado de salud por el Cuestionario de la Asociación Grupo EuroQol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de salud inicial a 1 año
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El cambio en el estado de salud por el Cuestionario de la Asociación Grupo EuroQol
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Cambio desde el estado de salud inicial a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Investigador principal: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Investigador principal: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Investigador principal: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESPECT2014
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