En forskning om udbredelsen og diagnosen af KOL og dens tobaksrelaterede ætiologi (RESPECT)
En forskning i udbredelsen og diagnosen af KOL og dens tobaksrelaterede ætiologi (RESPECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To byer i det nordvestlige Rusland (RF) (St.Petersburg og Arkhangelsk) blev udvalgt til RESPECT-undersøgelsen. Femten primære plejecentre blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Femten efterforskere (10 fra St. Petersborg og 5 fra Arkhangelsk) blev rekrutteret (overvejende læger og to højtuddannede sygeplejersker). Alle efterforskere modtog undersøgelsesinformation, herunder en detaljeret undersøgelsesprotokol og nyere retningslinjer om KOL, og deltog i et tre-ugers kursus om spirometri og klinisk diagnose og håndtering af obstruktive lungesygdomme. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra to mål: 1) at bestemme et pålideligt estimat af prævalensen af KOL og 2) at estimere den diagnostiske værdi af symptomer med et acceptabelt konfidensinterval.
Prøvestørrelsen for RESPECT-undersøgelsen blev estimeret ved hjælp af 2828 forsøgspersoner (baseret på en 8 % prævalens af KOL i RF). Forudsat en forventet afslagsprocent på 20 %, blev 3500 deltagere fra St.Petersburg og 1500 fra Arkhangelsk inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Analyserne vil omfatte tværsnits- og prospektive tilgange. Der vil blive udført prospektive analyser på hele kohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163009
- City Policlinic Number 2
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Family medicine center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Første komponent: Studiepopulationen blev tilfældigt udvalgt fra listerne over de 15 deltagende centre (disse patientlister er organiseret baseret på territorier).
Anden komponent (kohortestudie): Alle nyligt identificerede personer med luftstrømsbegrænsning før og/eller efter reversibilitetstesten blev inkluderet i kohortestudiet.
Tredje komponent: Et hundrede patienter med KOL og en rygehistorie på mere end 10 pakkeår (tilfælde) og hundrede patienter med samme rygehistorie uden KOL (kontroller) vil blive inkluderet i den tredje undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•skriftligt samtykke til deltagelse
Inklusionskriterier for kohortekomponenten:
•100 nyopdagede personer med FEV1/FVC mindre end 0,7 eller mindre end LLN før og efter reversibilitetstest.
Inklusionskriterier for sagskontrolkomponenten:
Både for sager og kontroller:
•En rygehistorie på mere end 10 pakkeår baseret på pakke/år kriterier
Testcases vil omfatte 100 deltagere, der opfylder følgende kriterier:
- Rygere i alderen 35-70 år med en rygehistorie på >10 pakkeår.
- Fuldstændig irreversibel luftvejsobstruktion baseret på følgende kriterier: FEV1/FVC < 0,70 ifølge GOLD-kriterier eller FEV1/FVC < LLN.
Testkontroller vil omfatte 100 deltagere baseret på følgende kriterier:
•Rygere i alderen 35-70 år med en rygehistorie på >10 pakninger/år og uden KOL i henhold til GOLD eller LLN kriterier, uden astma (fravær af symptomer), med en negativ anamnese med allergi og fri for brug af bronkodilatatorer.
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation i de sidste 3 måneder
- Patienten underskrev ikke et informeret samtykke
- Patienten nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lungefunktionsparameter (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) og FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC og FEV1 efter 1 år
|
Udvikling af lungefunktionsparametre
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC og FEV1 efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af positiv prædiktiv værdi af tegn og symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline tegn og symptomer efter 1 år
|
diagnostisk værdi af tegn og symptomer (positiv prædiktiv værdi)
|
Ændring fra baseline tegn og symptomer efter 1 år
|
|
Ændring af inflammatoriske parametre
Tidsramme: Ændring fra baseline inflammatoriske parametre efter 1 år
|
inflammatoriske profiler (biomarkører)
|
Ændring fra baseline inflammatoriske parametre efter 1 år
|
|
Komorbiditeter (komorbiditeter til KOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline antal følgesygdomme ved 1 år
|
antal følgesygdomme til KOL
|
Ændring fra baseline antal følgesygdomme ved 1 år
|
|
Ændring af helbredsstatus (Ændringen i helbredsstatus ved spørgeskemaet fra EuroQol Group Association)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 1 år
|
Ændringen i sundhedstilstand ved spørgeskemaet fra EuroQol Group Association
|
Ændring fra baseline sundhedsstatus ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Ledende efterforsker: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Ledende efterforsker: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Ledende efterforsker: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESPECT2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .