Une RECHERCHE sur la prévalence et le diagnostic de la MPOC et de son étiologie liée au tabac (RESPECT)
Une RECHERCHE sur la prévalence et le diagnostic de la MPOC et de son étiologie liée au tabac (RESPECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux villes du nord-ouest de la Fédération de Russie (RF) (Saint-Pétersbourg et Arkhangelsk) ont été sélectionnées pour l'étude RESPECT. Quinze centres de soins primaires ont été invités à participer à cette étude.
Quinze enquêteurs (10 de Saint-Pétersbourg et 5 d'Arkhangelsk) ont été recrutés (principalement des médecins et deux infirmières hautement qualifiées). Tous les chercheurs ont reçu des informations sur l'étude, y compris un protocole d'étude détaillé et des directives récentes sur la MPOC, et ont participé à un cours de trois semaines sur la spirométrie et le diagnostic clinique et la gestion des maladies pulmonaires obstructives. La taille de l'échantillon a été calculée en fonction de deux objectifs : 1) déterminer une estimation fiable de la prévalence de la MPOC et 2) estimer la valeur diagnostique des symptômes avec un intervalle de confiance acceptable.
La taille de l'échantillon pour l'étude RESPECT a été estimée à l'aide de 2828 sujets (sur la base d'une prévalence de 8 % de BPCO dans les FR). En supposant un taux de refus anticipé de 20 %, 3500 participants de Saint-Pétersbourg et 1500 d'Arkhangelsk ont été invités à participer à cette étude.
Les analyses incluront des approches transversales et prospectives. Des analyses prospectives seront réalisées sur l'ensemble de la cohorte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163009
- City Policlinic Number 2
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Family medicine center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Premier volet : La population d'étude a été tirée au sort parmi les listes des 15 centres participants (ces listes de patients sont organisées en fonction des territoires).
Deuxième volet (étude de cohorte) : tous les individus nouvellement identifiés avec une limitation des débits d'air avant et/ou après le test de réversibilité ont été inclus dans l'étude de cohorte.
Troisième volet : Cent patients atteints de BPCO et ayant un antécédent tabagique supérieur à 10 paquets-années (cas) et cent patients ayant le même antécédent tabagique sans BPCO (témoins) seront inclus dans la troisième étude.
La description
Critère d'intégration:
• consentement écrit pour participer
Critères d'inclusion pour le volet cohorte :
• 100 personnes nouvellement détectées avec un FEV1/FVC inférieur à 0,7 ou inférieur à LLN avant et après le test de réversibilité.
Critères d'inclusion pour la composante cas-témoins :
Tant pour les cas que pour les témoins :
• Un historique de tabagisme de plus de 10 packs-années basé sur des critères pack/année
Les cas de test comprendront 100 participants répondant aux critères suivants :
- Fumeurs âgés de 35 à 70 ans avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années.
- Obstruction des voies respiratoires totalement irréversible selon les critères suivants : VEMS/CVF < 0,70 selon les critères GOLD ou VEMS/CVF < LLN.
Les contrôles de test comprendront 100 participants sur la base des critères suivants :
•Fumeurs âgés de 35 à 70 ans avec un historique de tabagisme > 10 paquets/an et sans BPCO selon les critères GOLD ou LLN, sans asthme (absence de symptômes), avec un historique négatif d'allergies et sans utilisation de bronchodilatateurs.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de la MPOC au cours des 3 derniers mois
- Le patient n'a pas signé de consentement éclairé
- Le patient refuse de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du paramètre de la fonction pulmonaire (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) et FEV1)
Délai: Changement entre le VEMS/CVF initial et le VEMS à 1 an
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Évolution des paramètres de la fonction pulmonaire
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Changement entre le VEMS/CVF initial et le VEMS à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la valeur prédictive positive des signes et symptômes
Délai: Changement par rapport aux signes et symptômes de base à 1 an
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valeur diagnostique des signes et symptômes (valeur prédictive positive)
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Changement par rapport aux signes et symptômes de base à 1 an
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Modification des paramètres inflammatoires
Délai: Changement par rapport aux paramètres inflammatoires de base à 1 an
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profils inflammatoires (biomarqueurs)
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Changement par rapport aux paramètres inflammatoires de base à 1 an
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Comorbidités (comorbidités de la MPOC)
Délai: Changement par rapport au nombre initial de comorbidités à 1 an
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nombre de comorbidités pour la MPOC
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Changement par rapport au nombre initial de comorbidités à 1 an
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Changement d'état de santé (Le changement d'état de santé par le Questionnaire de l'Association Groupe EuroQol)
Délai: Changement par rapport à l'état de santé de base à 1 an
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L'évolution de l'état de santé par le Questionnaire de l'Association Groupe EuroQol
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Changement par rapport à l'état de santé de base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Chercheur principal: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Chercheur principal: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Chercheur principal: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESPECT2014
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