Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIA NAD CZĘSTOTLIWOŚCIĄ I ROZPOZNAWANIEM POChP I TYTONIOWEJ ETIOLOGII (RESPECT)

19 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jean-Marie Degryse, Université Catholique de Louvain

BADANIA NA TEMAT WYSTĘPOWANIA I DIAGNOSTYKI POChP I Etiologii Tytoniowej (RESPECT)

Celem badania RESPECT jest lepsze poznanie częstości występowania, patogenezy i objawów wczesnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Niniejsze badanie ma na celu odniesienie się do następujących szczegółowych celów/pytań badawczych: 1) oszacowanie częstości występowania ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (AL) i POChP u osób dorosłych w wieku 35-70 lat w Petersburgu i Archangielsku na podstawie płci, wieku, warunków środowiskowych, status społeczno-ekonomiczny i status palenia; 2) porównanie częstości występowania POChP w badanej populacji w oparciu o kryteria Globalnej Strategii Diagnostyki, Postępowania i Prewencji POChP (GOLD) oraz dolnej granicy normy (LLN); 3) określenie wartości diagnostycznej różnych objawów przedmiotowych, podmiotowych i podstawowych cech rozpoznania POChP; 4) ustalenie, czy różnice w charakterystyce tła i biomarkerach stanu zapalnego są widoczne między palaczami z POChP i bez POChP; oraz 5) opisanie współzachorowalności, funkcjonalności i ogólnego stanu zdrowia w kohorcie nowo zdiagnozowanych pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania RESPECT wybrano dwa północno-zachodnie miasta Federacji Rosyjskiej (Sankt Petersburg i Archangielsk). Do udziału w badaniu zaproszono piętnaście ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.

Zrekrutowano 15 śledczych (10 z Petersburga i 5 z Archangielska) (głównie lekarze i dwie wysoko wykształcone pielęgniarki). Wszyscy badacze otrzymali informacje o badaniu, w tym szczegółowy protokół badania i najnowsze wytyczne dotyczące POChP, a także uczestniczyli w trzytygodniowym kursie dotyczącym spirometrii oraz diagnostyki klinicznej i leczenia obturacyjnych chorób płuc. Liczebność próby obliczono na podstawie dwóch celów: 1) wiarygodnego oszacowania częstości występowania POChP oraz 2) oszacowania wartości diagnostycznej objawów z akceptowalnym przedziałem ufności.

Wielkość próby w badaniu RESPECT oszacowano na podstawie 2828 osób (na podstawie 8% częstości występowania POChP w RF). Zakładając przewidywany wskaźnik odmów na poziomie 20%, do udziału w tym badaniu zaproszono 3500 uczestników z Sankt Petersburga i 1500 z Archangielska.

Analizy obejmą podejście przekrojowe i prospektywne. Analizy prospektywne zostaną przeprowadzone na całej kohorcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163009
        • City Policlinic Number 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Family medicine center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszy składnik: Badana populacja została wybrana losowo z list 15 uczestniczących ośrodków (te listy pacjentów są zorganizowane na podstawie terytoriów).

Drugi składnik (badanie kohortowe): Wszystkie nowo zidentyfikowane osoby z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe przed i/lub po teście odwracalności zostały włączone do badania kohortowego.

Trzeci komponent: Stu pacjentów z POChP i paleniem w historii powyżej 10 paczkolat (przypadki) oraz stu pacjentów z taką samą historią palenia bez POChP (grupa kontrolna) zostanie włączonych do trzeciego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• pisemna zgoda na udział

Kryteria włączenia do komponentu kohortowego:

•100 nowo wykrytych osób z FEV1/FVC poniżej 0,7 lub poniżej DGN przed i po teście odwracalności.

Kryteria włączenia dla elementu kontroli przypadku:

Zarówno dla przypadków, jak i kontrolek:

•Historia palenia powyżej 10 paczkolat w oparciu o kryteria paczko/rok

Przypadki testowe obejmą 100 uczestników spełniających następujące kryteria:

  • Palacze w wieku 35-70 lat z historią palenia >10 paczkolat.
  • Całkowicie nieodwracalna obturacja dróg oddechowych na podstawie następujących kryteriów: FEV1/FVC < 0,70 według kryteriów GOLD lub FEV1/FVC < DGN.

Kontrole testowe obejmą 100 uczestników w oparciu o następujące kryteria:

• Palacze w wieku 35-70 lat z historią palenia >10 paczek/lat i bez POChP według kryteriów GOLD lub LLN, bez astmy (brak objawów), z negatywnym wywiadem alergii i niestosujący leków rozszerzających oskrzela.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent nie podpisał świadomej zgody
  • Pacjent odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru funkcji płuc (FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) i FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych FEV1/FVC i FEV1 po 1 roku
Ewolucja parametrów funkcji płuc
Zmiana od wartości wyjściowych FEV1/FVC i FEV1 po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnej wartości predykcyjnej objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych po 1 roku
wartość diagnostyczna objawów przedmiotowych i podmiotowych (dodatnia wartość predykcyjna)
Zmiana od początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych po 1 roku
Zmiana parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów stanu zapalnego po 1 roku
profile stanu zapalnego (biomarkery)
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów stanu zapalnego po 1 roku
Choroby współistniejące (choroby współistniejące POChP)
Ramy czasowe: Zmiana liczby chorób współistniejących w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
liczba chorób współistniejących z POChP
Zmiana liczby chorób współistniejących w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Zmiana stanu zdrowia (Zmiana stanu zdrowia według Kwestionariusza Stowarzyszenia EuroQol Group)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego stanu zdrowia po 1 roku
Zmiana stanu zdrowia według Kwestionariusza Stowarzyszenia Grupy EuroQol
Zmiana od stanu wyjściowego stanu zdrowia po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Northern State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
  • Główny śledczy: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
  • Główny śledczy: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
  • Główny śledczy: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESPECT2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj