Eine Forschung zur Prävalenz und Diagnose von COPD und seiner tabakbedingten Ätiologie (RESPECT)
Eine Forschung zur Prävalenz und Diagnose von COPD und seiner tabakbedingten Ätiologie (RESPECT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die RESPECT-Studie wurden zwei Städte im Nordwesten der Russischen Föderation (RF) (St. Petersburg und Archangelsk) ausgewählt. Fünfzehn Primärversorgungszentren wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Fünfzehn Ermittler (zehn aus St. Petersburg und fünf aus Archangelsk) wurden rekrutiert (überwiegend Ärzte und zwei hochqualifizierte Krankenschwestern). Alle Forscher erhielten Studieninformationen, darunter ein detailliertes Studienprotokoll und aktuelle Leitlinien zu COPD, und nahmen an einem dreiwöchigen Kurs über Spirometrie sowie die klinische Diagnose und Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen teil. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von zwei Zielen berechnet: 1) um eine zuverlässige Schätzung der COPD-Prävalenz zu ermitteln und 2) um den diagnostischen Wert von Symptomen mit einem akzeptablen Konfidenzintervall abzuschätzen.
Die Stichprobengröße für die RESPECT-Studie wurde anhand von 2828 Probanden geschätzt (basierend auf einer COPD-Prävalenz von 8 % in RF). Unter der Annahme einer erwarteten Ablehnungsquote von 20 % wurden 3500 Teilnehmer aus St. Petersburg und 1500 aus Archangelsk zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Die Analysen umfassen querschnittliche und prospektive Ansätze. Prospektive Analysen werden für die gesamte Kohorte durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163009
- City Policlinic Number 2
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Family medicine center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erste Komponente: Die Studienpopulation wurde zufällig aus den Listen der 15 teilnehmenden Zentren ausgewählt (diese Patientenlisten sind nach Gebieten geordnet).
Zweite Komponente (Kohortenstudie): Alle neu identifizierten Personen mit Atemwegsbeschränkung vor und/oder nach dem Reversibilitätstest wurden in die Kohortenstudie einbezogen.
Dritte Komponente: Einhundert Patienten mit COPD und einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (Fälle) und einhundert Patienten mit derselben Rauchergeschichte ohne COPD (Kontrollen) werden in die dritte Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
Einschlusskriterien für die Kohortenkomponente:
•100 neu entdeckte Personen mit einem FEV1/FVC von weniger als 0,7 oder weniger als dem LLN vor und nach dem Reversibilitätstest.
Einschlusskriterien für die Fallkontrollkomponente:
Sowohl für Fälle als auch für Kontrollen:
•Eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren basierend auf Packungs-/Jahreskriterien
Die Testfälle umfassen 100 Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Raucher im Alter von 35–70 Jahren mit einer Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren.
- Vollständig irreversible Atemwegsobstruktion basierend auf folgenden Kriterien: FEV1/FVC < 0,70 gemäß GOLD-Kriterien oder FEV1/FVC < LLN.
Die Testkontrollen umfassen 100 Teilnehmer basierend auf den folgenden Kriterien:
•Raucher im Alter von 35–70 Jahren mit einer Raucheranamnese von >10 Packungen/Jahren und ohne COPD gemäß GOLD- oder LLN-Kriterien, ohne Asthma (keine Symptome), mit einer negativen Allergieanamnese und ohne Verwendung von Bronchodilatatoren.
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation in den letzten 3 Monaten
- Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient verweigert die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lungenfunktionsparameter (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) und FEV1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert FEV1/FVC und FEV1 nach 1 Jahr
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Entwicklung der Lungenfunktionsparameter
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert FEV1/FVC und FEV1 nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des positiven Vorhersagewerts von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangszeichen und -symptomen nach 1 Jahr
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diagnostischer Wert von Anzeichen und Symptomen (positiver Vorhersagewert)
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Veränderung gegenüber den Ausgangszeichen und -symptomen nach 1 Jahr
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Veränderung der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Änderung der entzündlichen Ausgangsparameter nach 1 Jahr
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Entzündungsprofile (Biomarker)
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Änderung der entzündlichen Ausgangsparameter nach 1 Jahr
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Komorbiditäten (Komorbiditäten bei COPD)
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Komorbiditäten gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
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Anzahl der Komorbiditäten bei COPD
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Änderung der Anzahl der Komorbiditäten gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
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Änderung des Gesundheitszustands (Die Änderung des Gesundheitszustands durch den Fragebogen der EuroQol Group Association)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgesundheitszustands nach 1 Jahr
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Die Veränderung des Gesundheitszustandes durch den Fragebogen der EuroQol Group Association
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Änderung des Ausgangsgesundheitszustands nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marie Degryse, professor, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
- Hauptermittler: Olga Yu Kuznetsova, professor, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
- Hauptermittler: Elena A Andreeva, PhD, Northern State Medical University, Arkhangelsk, Russia
- Hauptermittler: Marina A Pokhaznikova, PhD, North-West State Medical University, St Petersburg, Russia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. The RESPECT study: RESearch on the PrEvalence and the diagnosis of COPD and its Tobacco-related etiology: a study protocol. BMC Public Health. 2015 Aug 28;15:831. doi: 10.1186/s12889-015-2161-z.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kutznetsova O, Degryse JM. The Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Global Lung Initiative Equations in North-Western Russia. Respiration. 2016;91(1):43-55. doi: 10.1159/000442887. Epub 2016 Jan 5.
- Andreeva E, Pokhaznikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kuznetsova O, Degryse JM. Spirometry is not enough to diagnose COPD in epidemiological studies: a follow-up study. NPJ Prim Care Respir Med. 2017 Nov 14;27(1):62. doi: 10.1038/s41533-017-0062-6.
- Andreeva E, Pokhasnikova M, Lebedev A, Moiseeva I, Kozlov A, Kuznetsova O, Degryse JM. Inflammatory parameters and pulmonary biomarkers in smokers with and without chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Thorac Dis. 2021 Aug;13(8):4812-4829. doi: 10.21037/jtd-20-1580.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESPECT2014
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