젊은 성인에 대한 4가 인플루엔자 VLP 백신 용량 범위 연구
2016년 9월 20일 업데이트: Novavax
건강한 젊은(18-49세) 성인을 대상으로 4가 계절성 바이러스 유사 입자(VLP) 인플루엔자 백신(재조합)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 관찰자 눈가림, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 건강한 젊은(18-49세) 성인에서 4가 VLP 백신의 세 가지 용량 수준의 면역 반응을 결정하는 것입니다.
이 연구는 4개의 치료 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹은 총 400개의 주제에 대해 100개의 주제를 등록합니다.
그룹 A-C는 4가 VLP 백신의 세 가지 용량 수준 중 하나를 받고 그룹 D는 상업적으로 이용 가능한 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 받습니다.
이 연구는 또한 4가 VLP 백신 제형의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin Trials
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~49세의 건강한 성인 남녀
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
- 가임 여성은 백신 접종 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 사전 동의 절차를 통해 연구 기간 동안 임신을 피하도록 조언을 받아야 하며, 해당 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 것이라고 주장해야 합니다. 연구 기간. 허용되는 형태의 산아제한은 다음과 같습니다. 이성애 활동에 대한 지속적인 금욕의 신뢰할 수 있는 이력 또는 이전 외과적 불임 수술, 호르몬 피임약(경구, 주사 가능, 임플란트, 패치, 링), 장벽 피임약(콘돔 또는 격막) 및 자궁내 장치(IUD). 외과적 불임 병력이 적절히 문서화된 여성은 소변 임신 검사에서 면제됩니다.
제외 기준:
의학적 또는 외과적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환.
- 말단 장기 손상의 증거와 관련되지 않은 무증상 상태 또는 소견(예: 경미한 고혈압, 이상지질혈증)은 적절하게 관리되고 임상적으로 안정적이라면(즉, 시간 내에 증상이 있는 질병으로 이어질 가능성이 없는 경우) 배타적이지 않습니다. 이 연구의 과정) 조사관의 의견.
- 치료를 중단하거나 중단하면 증상이 나타날 것으로 합리적으로 예측될 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 상태는 안정적이더라도 제외됩니다.
- 인플루엔자와 관련된 위험 증가와 관련이 있을 것으로 합리적으로 예상되는 급성 또는 만성 질환(예: 심폐 질환, 진성 당뇨병, 신장 또는 간 기능 장애, 혈색소 병증)은 안정적이더라도 제외됩니다.
- 질병이나 상태는 치료에 사용되는 치료법으로 인해 안정적이더라도 제외될 수 있습니다(제외 기준 2,5,8,9 참조).
- 첫 접종 예정일 전 45일 이내 임상시험용 제품(의약품/생물의약품/기기) 관련 연구 참여
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력, 허가된 TIV(예: 계란 단백질) 또는 폴리소르베이트-80의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
- 연구 백신 접종 전 4주 동안 임의의 백신 및 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 임의의 인플루엔자 백신을 접종받은 자.
- H5 항원이 포함된 조류 인플루엔자 백신을 받은 이력 또는 H5 바이러스에 감염된 조류에 노출된 것으로 알려진 이력.
- 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 선천적 또는 후천적 면역억제 질환이 알려지거나 의심됩니다.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 1일 프레드니손 10mg 또는 이와 동등한 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 입 온도 >38.0°C로 정의됨.
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).
- 알려진 응고 장애.
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
4가 VLP백신, 저용량, 근육주사(0.5mL)
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실험적: 그룹 B
4가 VLP백신, 고용량, 근육주사(0.5mL)
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실험적: 그룹 C
4가 VLP백신, 중용량, 근육주사(0.5mL)
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활성 비교기: 그룹 D
콤퍼레이터 TIV, 근육주사(0.5mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 반응을 이용한 4가 VLP 백신의 면역원성.
기간: 최대 6개월
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다음을 기반으로 파생/계산된 끝점: 혈청전환율(SCR) 혈청보호율(SPR) 기하평균역가(GMT) 기하평균비(GMR) |
최대 6개월
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3개의 4가 VLP 백신 제형의 안전성. 부작용, 의학적 참석 이벤트(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중대한 새로운 의학적 상태(SNMC)
기간: 최대 6개월
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주사 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 대상체의 수 및 백분율; 주사 후 21일 동안의 모든 부작용(임상 실험 매개변수의 부작용 포함); 및 MAE(의료 참석 이벤트), SAE(심각한 부작용) 및 SNMC(중요한 새로운 의학적 상태)는 6개월 동안 발생합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뉴라미니다제 억제(NAI)에 의해 측정된 각 4가 VLP 백신 제제의 면역원성
기간: 최대 6개월
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다음을 기반으로 파생/계산된 끝점: NAI 역가의 2배 및 4배 증가 기하 평균 역가(GMT) 기하 평균 비율(GMR) |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU-SIQ-206
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