Studie rozmezí dávek vakcíny VLP čtyřvalentní chřipky u mladých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž nebo žena, 18-49 let
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia
3. Dokáže splnit studijní požadavky
4. Ženy ve fertilním věku musí mít při očkování negativní těhotenský test z moči, budou informovány prostřednictvím procesu informovaného souhlasu, aby se vyhnuly otěhotnění po dobu trvání studie, a musí potvrdit, že budou používat účinnou formu antikoncepce. trvání studia. Přijatelné formy antikoncepce jsou: věrohodná historie kontinuální abstinence od heterosexuální aktivity nebo předchozí chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, kroužek), bariérová antikoncepce (kondom nebo membrána) a nitroděložní tělísko (IUD). Ženy s adekvátně zdokumentovanou anamnézou chirurgické sterility jsou osvobozeny od těhotenských testů moči.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči.

   • Asymptomatické stavy nebo nálezy (např. mírná hypertenze, dyslipidémie), které nejsou spojeny se známkami poškození koncových orgánů, nejsou vyloučeny za předpokladu, že jsou vhodně léčeny a jsou klinicky stabilní (tj. průběhu této studie) podle názoru zkoušejícího.
   • Akutní nebo chronická onemocnění nebo stavy, u kterých lze důvodně předpokládat, že se stanou symptomatickými, pokud by byla léčba vysazena nebo přerušena, jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
   • Akutní nebo chronická onemocnění, u kterých lze důvodně předpokládat, že budou spojena se zvýšenými riziky spojenými s chřipkou (např. kardiopulmonální onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní dysfunkce, hemoglobinopatie), jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
   • Pamatujte, že nemoci nebo stavy mohou být vylučující, i když jsou jinak stabilní, kvůli terapiím používaným k jejich léčbě (viz vylučovací kritéria 2,5,8,9).
2. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék/biologický přípravek/přístroj) do 45 dnů před plánovaným datem první vakcinace
3. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze, známá alergie na složky schváleného TIV (např. vaječné proteiny) nebo polysorbát-80.
4. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
5. Dostal jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před studijní vakcinací a jakoukoli vakcínu proti chřipce během šesti měsíců před studijní vakcinací.
6. Anamnéza obdržení jakékoli vakcíny proti ptačí chřipce obsahující antigen H5 nebo známá expozice ptákům infikovaným virem H5.
7. Jakékoli známé nebo suspektní imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
8. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka větší nebo rovna 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
9. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
10. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní, nebo orální teplota > 38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny.
11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u kterých se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
12. Známá porucha koagulace.
13. Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět.
14. Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.