Quadrivalens influenza VLP vakcina dózistartomány-vizsgálata fiatal felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi vagy nő, 18-49 éves korig
2. A tanulmányi beiratkozás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
3. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
4. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az oltáskor, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatán keresztül tanácsot kell kapniuk, hogy a vizsgálat időtartama alatt elkerüljék a teherbeesést, és erősíteniük kell, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a tanulmány időtartama. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: a heteroszexuális tevékenységtől való folyamatos absztinencia hiteles anamnézisében vagy a korábbi műtéti sterilizációban, hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, implantátum, tapasz, gyűrű), barrier fogamzásgátlók (óvszer vagy rekeszizom) és méhen belüli eszköz (IUD). Azok a nők, akiknek a kórtörténetében megfelelően dokumentált műtéti sterilitás szerepel, mentesülnek a vizeletben végzett terhességi teszt alól.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel.

   • Azok a tünetmentes állapotok vagy leletek (pl. enyhe magas vérnyomás, diszlipidémia), amelyek nem társulnak a végszervkárosodás bizonyítékával, nem kizáróak, feltéve, hogy megfelelően kezelik és klinikailag stabilak (azaz nem valószínű, hogy tüneti megbetegedést okoznak az időn belül) a vizsgálat során) a vizsgáló véleménye szerint.
   • Azok a heveny vagy krónikus betegségek vagy állapotok, amelyekről ésszerűen előre jelezhető, hogy a kezelés megszakítása vagy megszakítása esetén tünetessé válnak, kizáróak, még akkor is, ha stabilak.
   • Azok az akut vagy krónikus betegségek, amelyekről ésszerűen feltételezhető, hogy az influenzával összefüggő fokozott kockázattal járnak együtt (pl. szív- és tüdőbetegségek, diabetes mellitus, vese- vagy májműködési zavarok, hemoglobinopátiák), kizáróak, még ha stabilak is.
   • Vegye figyelembe, hogy a betegségek vagy állapotok kizáróak lehetnek, még ha egyébként stabilak is, a kezelésükre alkalmazott terápiák miatt (lásd a 2, 5, 8, 9 kizárási kritériumokat).
2. Részvétel a vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja előtt 45 napon belül
3. Korábbi influenza elleni oltásra adott súlyos reakció anamnézisében, ismert allergia az engedélyezett TIV összetevőire (például tojásfehérjékre) vagy poliszorbát-80-ra.
4. Guillain-Barré-szindróma (GBS) előfordulása a korábbi influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
5. Bármilyen vakcinát kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben, és bármely influenza elleni oltást a vizsgálati vakcinázást megelőző hat hónapon belül.
6. Bármilyen H5 antigént tartalmazó madárinfluenza elleni vakcina beérkezése, vagy H5 vírussal fertőzött madarakkal való ismert érintkezés.
7. Bármely ismert vagy feltételezett immunszuppresszív betegség, veleszületett vagy szerzett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
8. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisát napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű szisztémás dózisként határozzuk meg. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
9. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
10. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (úgy definiálva, hogy a vakcina beadásának tervezett napján mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, vagy 38,0 °C feletti szájhőmérséklet.
11. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a vizsgálati alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
12. Ismert véralvadási zavar.
13. Olyan nők, akik szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
14. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül).