若年成人を対象とした四価インフルエンザ VLP ワクチンの用量範囲研究

包含基準:

1. 18～49歳の健康な成人男性または女性
2. 研究登録前にインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
3. 学習要件に準拠できる
4. 妊娠の可能性のある女性は、ワクチン接種時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、インフォームド・コンセントのプロセスを通じて、研究期間中は妊娠を避けるようアドバイスされ、妊娠のために効果的な避妊方法を採用することを主張しなければなりません。研究期間。 受け入れられる避妊方法は、異性間性行為を継続的に禁欲した信頼できる病歴、または以前の避妊手術、ホルモン避妊薬（経口、注射、インプラント、パッチ、リング）、バリア避妊薬（コンドームまたはペッサリー）、および子宮内避妊具（IUD）です。 手術による不妊症の既往歴が十分に文書化されている女性は、尿による妊娠検査が免除されます。

除外基準:

1. 医学的ケアまたは外科的ケアを必要とする、進行中の症候性の急性または慢性疾患。

   • 末端臓器損傷の証拠と関連しない無症候性の状態または所見（例：軽度の高血圧、脂質異常症）は、それらが適切に管理され、臨床的に安定している（つまり、一定期間内に症候性疾患を引き起こす可能性が低い）場合には、除外されません。この研究の過程）研究者の意見では。
   • 治療が中止または中断された場合に症状が現れることが合理的に予測される急性または慢性の病気または状態は、たとえ安定していても除外されます。
   • インフルエンザに関連するリスク増加に関連すると合理的に予想される急性または慢性疾患（心肺疾患、糖尿病、腎または肝臓の機能障害、ヘモグロビン症など）は、たとえ症状が安定していても除外されます。
   • 病気や症状は、たとえ安定していても、治療に使用される療法により除外される場合があることに注意してください (除外基準 2、5、8、9 を参照)。
2. 初回ワクチン接種予定日の45日以内に治験薬（医薬品/生物製剤/機器）に関わる研究に参加していること。
3. 以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、認可されたTIVの成分（卵タンパク質など）またはポリソルベート80に対する既知のアレルギー。
4. 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群（GBS）の病歴がある。
5. -研究ワクチン接種前の4週間以内に任意のワクチンを受け、研究ワクチン接種前の6か月以内に任意のインフルエンザワクチンを受けた。
6. H5抗原を含む鳥インフルエンザワクチンの接種歴、またはH5ウイルスに感染した鳥への既知の曝露歴。
7. 病歴および/または身体検査に基づいて、先天性または後天性の既知または疑いのある免疫抑制疾患。
8. -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日を超えると定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制用量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の全身用量として定義されます。 グルココルチコイドの局所用、吸入用、経鼻用の使用は許可されます。
9. -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
10. 登録時の急性疾患（ワクチン投与予定日に発熱の有無にかかわらず、口腔温度が38.0℃を超える中等度または重度の疾患の存在と定義されます。）
11. 研究者が登録した場合に被験者に健康リスクをもたらすと考えられる状態、またはワクチンの評価や研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと考えられる神経学的または精神医学的な状態を含む）。
12. 既知の凝固障害。
13. 授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
14. アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。