Quadrivalent influenza VLP-vaccinedosisvarierende undersøgelse hos unge voksne

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen mand eller kvinde, 18-49 år
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse
3. Kan leve op til studiekrav
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved vaccination, vil blive rådgivet gennem Informed Consent-processen for at undgå at blive gravid i løbet af undersøgelsen og skal hævde, at de vil anvende en effektiv form for prævention til undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention er: troværdig historie med kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet eller forudgående kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler (orale, injicerbare, implantater, plaster, ring), barrierepræventionsmidler (kondom eller diafragma) og intrauterin enhed (IUD). Kvinder med en tilstrækkeligt dokumenteret historie om kirurgisk sterilitet er undtaget fra uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske tilstande eller fund (f.eks. let hypertension, dyslipidæmi), der ikke er forbundet med tegn på end-organskade, er ikke udelukkende, forudsat at de behandles korrekt og er klinisk stabile (dvs. det er usandsynligt, at de vil resultere i symptomatisk sygdom inden for tidsrummet- forløbet af denne undersøgelse) efter efterforskerens mening.
   • Akutte eller kroniske sygdomme eller tilstande, som med rimelighed kan forventes at blive symptomatiske, hvis behandlingen blev trukket tilbage eller afbrudt, er udelukkende, selvom de er stabile.
   • Akutte eller kroniske sygdomme, der med rimelighed forventes at være forbundet med øgede risici forbundet med influenza (f.eks. hjerte-lungesygdomme, diabetes mellitus, nyre- eller leverdysfunktion, hæmoglobinopatier) er ekskluderende, selvom de er stabile.
   • Bemærk, at sygdomme eller tilstande kan være ekskluderende, selvom de ellers er stabile, på grund af terapier, der anvendes til at behandle dem (se eksklusionskriterier 2,5,8,9).
2. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination
3. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination, kendt allergi over for bestanddele af godkendt TIV (f.eks. ægproteiner) eller polysorbat-80.
4. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
5. Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for seks måneder forud for undersøgelsesvaccinationen.
6. Anamnese med modtagelse af enhver fugleinfluenzavaccine indeholdende et H5-antigen eller kendt eksponering for fugle inficeret med en H5-virus.
7. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
8. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis større eller lig med 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
9. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
10. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineadministration.
11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
12. Kendt forstyrrelse af koagulation.
13. Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
14. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.