Quadrivalent Influenza VLP Vaccine Dose Ranging Study bij jonge volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen man of vrouw, 18-49 jaar oud
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving
3. In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij vaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben, zullen via het Informed Consent-proces worden geadviseerd om tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger te worden, en moeten bevestigen dat zij een effectieve vorm van anticonceptie zullen gebruiken voor de duur van de studie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: een geloofwaardige geschiedenis van voortdurende onthouding van heteroseksuele activiteit, of eerdere chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, implantaat, pleister, ring), barrière-anticonceptiva (condoom of pessarium) en spiraaltje (IUD). Vrouwen met een voldoende gedocumenteerde voorgeschiedenis van chirurgische steriliteit zijn vrijgesteld van urinezwangerschapstesten.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist.

   • Asymptomatische aandoeningen of bevindingen (bijv. milde hypertensie, dyslipidemie) die niet in verband worden gebracht met bewijs van eindorgaanschade, sluiten niet uit op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden behandeld en klinisch stabiel zijn (d.w.z. het is onwaarschijnlijk dat ze binnen de tijd tot symptomatische ziekte zullen leiden). verloop van dit onderzoek) naar de mening van de onderzoeker.
   • Acute of chronische ziekten of aandoeningen waarvan redelijkerwijs kan worden voorspeld dat ze symptomatisch zullen worden als de behandeling wordt gestaakt of onderbroken, zijn uitgesloten, zelfs als ze stabiel zijn.
   • Acute of chronische ziekten waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze gepaard gaan met verhoogde risico's die verband houden met griep (bijv. hart- en longziekten, diabetes mellitus, nier- of leverdisfunctie, hemoglobinopathieën) vallen buiten de lijst, zelfs als ze stabiel zijn.
   • Houd er rekening mee dat ziekten of aandoeningen kunnen worden uitgesloten, zelfs als ze anderszins stabiel zijn, als gevolg van therapieën die worden gebruikt om ze te behandelen (zie uitsluitingscriteria 2,5,8,9).
2. Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/hulpmiddel) binnen 45 dagen voor de geplande datum van de eerste vaccinatie
3. Geschiedenis van een ernstige reactie op eerdere griepvaccinatie, bekende allergie voor bestanddelen van goedgekeurde TIV (bijv. Ei-eiwitten) of polysorbaat-80.
4. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
5. Een vaccin gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie en een griepvaccin binnen zes maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
6. Geschiedenis van ontvangst van een vogelgriepvaccin dat een H5-antigeen bevat, of bekende blootstelling aan vogels die zijn geïnfecteerd met een H5-virus.
7. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve ziekte, aangeboren of verworven, op basis van medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
8. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïde wordt gedefinieerd als een systemische dosis groter dan of gelijk aan 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
9. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
10. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur >38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening.
11. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten).
12. Bekende stollingsstoornis.
13. Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
14. Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.