Quadrivalent influensa VLP-vaccin Dos Ranging Study in Young Adults

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen man eller kvinna, 18-49 år
2. Vill och kan ge informerat samtycke innan studieanmälan
3. Kan uppfylla studiekrav
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid vaccination, kommer att informeras genom processen för informerat samtycke för att undvika att bli gravida under studiens varaktighet och måste hävda att de kommer att använda en effektiv form av preventivmedel för studiens varaktighet. Acceptabla former av preventivmedel är: trovärdig historia av kontinuerlig avhållsamhet från heterosexuell aktivitet, eller tidigare kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel (orala, injicerbara, implantat, plåster, ring), barriärpreventivmedel (kondom eller diafragma) och intrauterin enhet (IUD). Kvinnor med en adekvat dokumenterad historia av kirurgisk sterilitet är undantagna från graviditetstest med urin.

Exklusions kriterier:

1. Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård.

   • Asymtomatiska tillstånd eller fynd (t.ex. mild hypertoni, dyslipidemi) som inte är förknippade med tecken på skador på endorganen är inte uteslutande förutsatt att de hanteras på lämpligt sätt och är kliniskt stabila (dvs. det är osannolikt att de leder till symtomatisk sjukdom inom den tid- denna studie) enligt utredarens uppfattning.
   • Akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som rimligen kan förutses bli symtomatiska om behandlingen avbryts eller avbryts är uteslutande, även om de är stabila.
   • Akuta eller kroniska sjukdomar som rimligen förväntas vara associerade med ökade risker förknippade med influensa (t.ex. hjärt- och lungsjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leverdysfunktion, hemoglobinopatier) är uteslutande, även om de är stabila.
   • Observera att sjukdomar eller tillstånd kan vara uteslutande, även om de annars är stabila, på grund av terapier som används för att behandla dem (se uteslutningskriterier 2,5,8,9).
2. Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före planerat datum för första vaccination
3. Historik med en allvarlig reaktion på tidigare influensavaccination, känd allergi mot beståndsdelar av licensierad TIV (t.ex. äggproteiner) eller polysorbat-80.
4. Historik av Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin.
5. Fick något vaccin under de fyra veckorna före studievaccinationen och alla influensavacciner inom sex månader före studievaccinationen.
6. Historik av mottagande av eventuellt fågelinfluensavaccin innehållande ett H5-antigen, eller känd exponering för fåglar infekterade med ett H5-virus.
7. Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva sjukdomar, medfödda eller förvärvade, baserat på medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
8. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos större eller lika med 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
9. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administreringen av studievaccinet eller under studien.
10. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering.
11. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
12. Känd störning av koagulation.
13. Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studien.
14. Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.