青少年四价流感 VLP 疫苗剂量范围研究

纳入标准：

1. 健康成年男性或女性，18-49岁
2. 愿意并能够在参加研究之前给予知情同意
3. 能够遵守学习要求
4. 有生育能力的妇女在接种疫苗时尿妊娠试验必须呈阴性，将通过知情同意程序被告知避免在研究期间怀孕，并且必须声明她们将采用有效的节育形式研究的持续时间。 可接受的节育形式是：可靠的异性性行为连续禁欲史，或之前的手术绝育、激素避孕药（口服、注射、植入、贴片、环）、屏障避孕药（避孕套或隔膜）和宫内节育器 (IUD)。 有充分记录的手术不育史的妇女免于进行尿妊娠试验。

排除标准：

1. 任何需要医疗或外科护理的持续性、有症状的急性或慢性疾病。

   • 与终末器官损害证据无关的无症状情况或发现（例如，轻度高血压、血脂异常）不是排他性的，前提是它们得到适当的管理并且临床稳定（即不太可能在以下时间内导致症状性疾病-本研究的过程）在研究者的意见。
   • 如果停止或中断治疗，可以合理预测会出现症状的急性或慢性疾病或病症是排除性的，即使是稳定的。
   • 合理预期与流感相关风险增加相关的急性或慢性疾病（例如，心肺疾病、糖尿病、肾或肝功能障碍、血红蛋白病）是排除性的，即使是稳定的。
   • 请注意，疾病或状况可能是排除性的，即使在其他方面是稳定的，由于用于治疗它们的疗法（参见排除标准 2、5、8、9）。
2. 在计划的首次疫苗接种日期前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究
3. 对先前的流感疫苗接种有严重反应的历史，已知对获得许可的 TIV 成分（例如蛋蛋白）或聚山梨醇酯 80 过敏。
4. 先前接种流感疫苗后 6 周内有格林-巴利综合征 (GBS) 病史。
5. 在研究疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，并在研究疫苗接种前六个月内接种过任何流感疫苗。
6. 任何含有 H5 抗原的禽流感疫苗的接种史，或已知接触过感染 H5 病毒的鸟类。
7. 根据病史和/或体格检查，任何已知或怀疑的先天性或后天性免疫抑制疾病。
8. 在研究疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 糖皮质激素的免疫抑制剂剂量将被定义为大于或等于每天 10 毫克泼尼松或等效剂量的全身剂量。 将允许使用局部、吸入和经鼻糖皮质激素。
9. 在研究疫苗施用前三个月内或研究期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
10. 入组时患有急性疾病（定义为出现中度或重度疾病，伴或不伴发热，或计划接种疫苗当天口腔温度 >38.0°C。
11. 研究者认为如果受试者入选将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）。
12. 已知的凝血障碍。
13. 在研究期间正在哺乳或计划怀孕的女性。
14. 怀疑或近期（计划接种疫苗后一年内）酗酒或滥用其他药物。