Studio quadrivalente sulla dose del vaccino influenzale VLP nei giovani adulti

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 18 e 49 anni
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio
3. In grado di soddisfare i requisiti di studio
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla vaccinazione, saranno informate attraverso il processo di consenso informato per evitare una gravidanza per tutta la durata dello studio e devono affermare che impiegheranno una forma efficace di controllo delle nascite per il durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: storia credibile di continua astinenza dall'attività eterosessuale, o precedente sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi di barriera (preservativo o diaframma) e dispositivo intrauterino (IUD). Le donne con una storia di sterilità chirurgica adeguatamente documentata sono esentate dal test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche.

   • Condizioni o riscontri asintomatici (per es., ipertensione lieve, dislipidemia) che non sono associati a evidenza di danno d'organo non sono esclusivi, a condizione che siano gestiti in modo appropriato e siano clinicamente stabili (cioè, è improbabile che provochino una malattia sintomatica entro il tempo- corso di questo studio) secondo il parere del ricercatore.
   • Sono escluse, anche se stabili, malattie o condizioni acute o croniche che si può ragionevolmente prevedere che diventeranno sintomatiche in caso di sospensione o interruzione del trattamento.
   • Malattie acute o croniche ragionevolmente ritenute associate ad un aumento dei rischi associati all'influenza (ad esempio, malattie cardiopolmonari, diabete mellito, disfunzione renale o epatica, emoglobinopatie) sono escluse, anche se stabili.
   • Si noti che le malattie o le condizioni possono essere esclusive, anche se altrimenti stabili, a causa delle terapie utilizzate per trattarle (vedere i criteri di esclusione 2,5,8,9).
2. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione
3. Storia di una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale, allergia nota ai componenti di TIV autorizzati (ad es. Proteine ​​dell'uovo) o polisorbato-80.
4. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale.
5. Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio e qualsiasi vaccino antinfluenzale nei sei mesi precedenti la vaccinazione dello studio.
6. Storia di ricezione di qualsiasi vaccino contro l'influenza aviaria contenente un antigene H5 o esposizione nota a uccelli infetti da un virus H5.
7. Qualsiasi malattia immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo.
8. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica maggiore o uguale a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
9. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
10. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale >38,0°C nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino.
11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).
12. Disturbi noti della coagulazione.
13. Donne che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio.
14. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.