Quadrivalent influensa VLP-vaksinedosevarierende studie hos unge voksne

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen mann eller kvinne, 18-49 år
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieopptak
3. Kunne overholde studiekrav
4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved vaksinasjon, vil bli informert gjennom Informed Consent-prosessen for å unngå å bli gravid i løpet av studiens varighet, og må hevde at de vil bruke en effektiv form for prevensjon for varigheten av studiet. Akseptable former for prevensjon er: troverdig historie med kontinuerlig avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet, eller tidligere kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implantater, plaster, ring), barriereprevensjonsmidler (kondom eller diafragma) og intrauterin enhet (IUD). Kvinner med en tilstrekkelig dokumentert historie med kirurgisk sterilitet er unntatt fra uringraviditetstesting.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske tilstander eller funn (f.eks. mild hypertensjon, dyslipidemi) som ikke er assosiert med tegn på endeorganskade er ikke utelukkende forutsatt at de blir behandlet på riktig måte og er klinisk stabile (dvs. usannsynlig vil resultere i symptomatisk sykdom innen tidsrommet- løpet av denne studien) etter etterforskerens mening.
   • Akutte eller kroniske sykdommer eller tilstander som med rimelighet kan forventes å bli symptomatiske hvis behandlingen ble trukket tilbake eller avbrutt er ekskluderende, selv om de er stabile.
   • Akutte eller kroniske sykdommer som med rimelighet forventes å være assosiert med økt risiko forbundet med influensa (f.eks. hjerte- og lungesykdommer, diabetes mellitus, nyre- eller leverdysfunksjon, hemoglobinopatier) er ekskluderende, selv om de er stabile.
   • Merk at sykdommer eller tilstander kan være ekskluderende, selv om de ellers er stabile, på grunn av terapier som brukes for å behandle dem (se eksklusjonskriterier 2,5,8,9).
2. Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/enhet) innen 45 dager før planlagt dato for første vaksinasjon
3. Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksinasjon, kjent allergi mot bestanddeler av lisensiert TIV (f.eks. eggproteiner) eller polysorbat-80.
4. Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
5. Mottok enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen og enhver influensavaksine innen seks måneder før studievaksinasjonen.
6. Historie om mottak av fugleinfluensavaksine som inneholder et H5-antigen, eller kjent eksponering for fugler infisert med et H5-virus.
7. Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
8. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose større eller lik 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
9. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
10. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon.
11. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kunne forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapportering).
12. Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
13. Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
14. Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.