Étude de dosage du vaccin VLP quadrivalent contre la grippe chez les jeunes adultes

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte en bonne santé, âgé de 18 à 49 ans
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
3. Capable de se conformer aux exigences de l'étude
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la vaccination, seront informées par le biais du processus de consentement éclairé pour éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude, et doivent affirmer qu'elles utiliseront une forme efficace de contrôle des naissances pour la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception sont : des antécédents crédibles d'abstinence continue d'activité hétérosexuelle ou une stérilisation chirurgicale antérieure, des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, implants, timbres, anneaux), des contraceptifs barrières (préservatif ou diaphragme) et un dispositif intra-utérin (DIU). Les femmes ayant des antécédents suffisamment documentés de stérilité chirurgicale sont exemptées des tests de grossesse urinaires.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux.

   • Les affections ou signes asymptomatiques (p. cours de cette étude) de l'avis de l'investigateur.
   • Les maladies ou affections aiguës ou chroniques dont on peut raisonnablement prédire qu'elles deviendront symptomatiques si le traitement est arrêté ou interrompu sont exclues, même si elles sont stables.
   • Les maladies aiguës ou chroniques dont on peut raisonnablement penser qu'elles sont associées à des risques accrus associés à la grippe (p.
   • Notez que les maladies ou affections peuvent être exclusives, même si elles sont par ailleurs stables, en raison des thérapies utilisées pour les traiter (voir critères d'exclusion 2, 5, 8, 9).
2. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 45 jours précédant la date prévue de la première vaccination
3. Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure, allergie connue aux constituants du VTI homologué (p. ex., protéines d'œuf) ou au polysorbate-80.
4. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal.
5. A reçu un vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude et un vaccin antigrippal dans les six mois précédant la vaccination à l'étude.
6. Antécédents de réception de tout vaccin contre la grippe aviaire contenant un antigène H5, ou exposition connue à des oiseaux infectés par un virus H5.
7. Toute maladie immunosuppressive connue ou suspectée, congénitale ou acquise, sur la base des antécédents médicaux et/ou d'un examen physique.
8. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique supérieure ou égale à 10mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
9. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
10. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale> 38,0 ° C le jour prévu de l'administration du vaccin.
11. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité).
12. Trouble connu de la coagulation.
13. Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
14. Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.