Исследование диапазона доз четырехвалентной VLP вакцины против гриппа у молодых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 18-49 лет.
2. Желание и способность дать информированное согласие до зачисления в исследование
3. Умеет выполнять требования к учебе
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при вакцинации, им будет рекомендовано в рамках процесса информированного согласия избегать беременности в течение всего периода исследования, и они должны подтвердить, что они будут использовать эффективную форму контроля над рождаемостью для продолжительность исследования. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются: достоверный анамнез постоянного воздержания от гетеросексуальной активности или предшествующая хирургическая стерилизация, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантаты, пластыри, кольца), барьерные контрацептивы (презерватив или диафрагма) и внутриматочные спирали (ВМС). Женщины с надлежащим образом документированным анамнезом хирургического бесплодия освобождаются от тестирования мочи на беременность.

Критерий исключения:

1. Любое продолжающееся симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.

   • Бессимптомные состояния или признаки (например, легкая гипертензия, дислипидемия), которые не связаны с признаками поражения органов-мишеней, не являются исключением при условии, что они надлежащим образом лечатся и клинически стабильны (т. ходе настоящего исследования) по мнению исследователя.
   • Острые или хронические заболевания или состояния, которые, как можно обоснованно предсказать, станут симптоматическими в случае отмены или прерывания лечения, являются исключением, даже если они стабильны.
   • Острые или хронические заболевания, в отношении которых разумно предположить, что они связаны с повышенным риском, связанным с гриппом (например, сердечно-легочные заболевания, сахарный диабет, почечная или печеночная дисфункция, гемоглобинопатии), являются исключением, даже если они стабильны.
   • Обратите внимание, что заболевания или состояния могут быть исключены из исследования, даже если в остальном они стабильны, из-за методов лечения, используемых для их лечения (см. критерии исключения 2, 5, 8, 9).
2. Участие в исследованиях с использованием исследуемого продукта (препарата/биопрепарата/устройства) в течение 45 дней до запланированной даты первой вакцинации
3. Серьезная реакция на предшествующую вакцинацию против гриппа в анамнезе, известная аллергия на компоненты лицензированного TIV (например, яичные белки) или полисорбат-80.
4. История синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа.
5. Получил любую вакцину в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, и любую вакцину против гриппа в течение шести месяцев, предшествующих вакцинации в исследовании.
6. История получения любой вакцины против птичьего гриппа, содержащей антиген H5, или известный контакт с птицами, инфицированными вирусом H5.
7. Любое известное или подозреваемое иммуносупрессивное заболевание, врожденное или приобретенное, на основании истории болезни и/или медицинского осмотра.
8. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза, превышающая или равная 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
9. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
10. Острое заболевание на момент регистрации (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта >38,0°C в запланированный день введения вакцины.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетов о безопасности).
12. Известные нарушения свертывания крови.
13. Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
14. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.