Badanie czterowalentnej szczepionki VLP przeciwko grypie z różnymi dawkami u młodych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18-49 lat
2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania
3. Potrafi dostosować się do wymagań studiów
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie szczepienia, zostaną poinformowane w ramach procesu uzyskiwania świadomej zgody, aby unikały zajścia w ciążę w czasie trwania badania i muszą zapewnić, że zastosują skuteczną formę kontroli urodzeń w celu czas trwania badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń to: wiarygodna historia ciągłej abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub uprzednia sterylizacja chirurgiczna, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, wstrzykiwane, implanty, plastry, krążki), mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywa lub diafragma) oraz wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Kobiety z odpowiednio udokumentowanym wywiadem bezpłodności chirurgicznej są zwolnione z wykonywania testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej.

   • Stany bezobjawowe lub zmiany (np. łagodne nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia), które nie są związane z objawami uszkodzenia narządów końcowych, nie wykluczają, pod warunkiem, że są odpowiednio leczone i stabilne klinicznie (tj. jest mało prawdopodobne, aby spowodowały objawy choroby w czasie przebiegu tego badania) w opinii badacza.
   • Ostre lub przewlekłe choroby lub stany, co do których można racjonalnie przewidzieć, że staną się objawowe w przypadku wycofania lub przerwania leczenia, są wykluczające, nawet jeśli są stabilne.
   • Ostre lub przewlekłe choroby, co do których można zasadnie przypuszczać, że są związane ze zwiększonym ryzykiem związanym z grypą (np.
   • Należy pamiętać, że choroby lub stany mogą wykluczać, nawet jeśli poza tym są stabilne, ze względu na terapie stosowane w ich leczeniu (patrz kryteria wykluczenia 2,5,8,9).
2. Udział w badaniach badanego produktu (lek/biolog/wyrób) w okresie 45 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia
3. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie, znana alergia na składniki licencjonowanego TIV (np. białka jaja) lub polisorbat-80.
4. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
5. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie i jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badane szczepienie.
6. Historia otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciw ptasiej grypie zawierającej antygen H5 lub znana ekspozycja na ptaki zakażone wirusem H5.
7. Każda znana lub podejrzewana choroba immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
8. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa większa lub równa 10 mg prednizonu na dzień lub równoważna. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
9. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
10. Ostra choroba w momencie włączenia (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej > 38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki.
11. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość raportów dotyczących bezpieczeństwa).
12. Znane zaburzenia krzepnięcia.
13. Kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.
14. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.