Estudo de Dose de Vacina VLP Quadrivalente contra Influenza em Adultos Jovens

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher adulto saudável, 18-49 anos de idade
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo
3. Capaz de cumprir os requisitos de estudo
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da vacinação, serão aconselhadas através do processo de Consentimento Livre e Esclarecido a evitar engravidar durante o estudo e devem afirmar que empregarão uma forma eficaz de controle de natalidade para o duração do estudo. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: história confiável de abstinência contínua de atividade heterossexual ou esterilização cirúrgica prévia, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de barreira (preservativo ou diafragma) e dispositivo intrauterino (DIU). As mulheres com história adequadamente documentada de esterilidade cirúrgica estão isentas de testes de gravidez na urina.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos.

   • Condições ou achados assintomáticos (por exemplo, hipertensão leve, dislipidemia) que não estão associados à evidência de lesão de órgão-alvo não são excludentes, desde que sejam adequadamente controlados e sejam clinicamente estáveis ​​(ou seja, é improvável que resultem em doença sintomática dentro do prazo). curso deste estudo) na opinião do investigador.
   • Doenças ou condições agudas ou crônicas que podem ser razoavelmente previstas para se tornarem sintomáticas se o tratamento for retirado ou interrompido são excludentes, mesmo se estáveis.
   • Doenças agudas ou crônicas razoavelmente associadas a riscos aumentados associados à influenza (por exemplo, doenças cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunção renal ou hepática, hemoglobinopatias) são excludentes, mesmo se estáveis.
   • Observe que doenças ou condições podem ser excludentes, mesmo se estáveis, devido às terapias usadas para tratá-las (consulte os critérios de exclusão 2,5,8,9).
2. Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da primeira vacinação
3. História de uma reação grave à vacinação anterior contra influenza, alergia conhecida aos constituintes do TIV licenciado (por exemplo, proteínas do ovo) ou polissorbato-80.
4. História de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior.
5. Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo e qualquer vacina contra influenza nos seis meses anteriores à vacinação do estudo.
6. Histórico de recebimento de qualquer vacina contra influenza aviária contendo um antígeno H5, ou exposição conhecida a aves infectadas com um vírus H5.
7. Qualquer doença imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico.
8. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica maior ou igual a 10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
9. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
10. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral >38,0°C no dia planejado para a administração da vacina.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
12. Perturbação conhecida da coagulação.
13. Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
14. Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.