Quadrivalent Influenza VLP -rokotteen annosaluetutkimus nuorilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen mies tai nainen, 18-49 vuotta
2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
3. Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti rokotuksen yhteydessä, heitä neuvotaan tietoisen suostumuksen kautta välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, ja heidän on vakuutettava, että he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen kesto. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: uskottava jatkuva pidättyvyys heteroseksuaalisesta toiminnasta tai aikaisempi kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, injektoitava, implantti, laastari, rengas), esteehkäisy (kondomi tai kalvo) ja kohdunsisäinen väline (IUD). Naiset, joilla on riittävästi dokumentoitu leikkaussteriilisyys, vapautetaan virtsaraskaustestistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.

   • Oireettomat sairaudet tai löydökset (esim. lievä verenpainetauti, dyslipidemia), joihin ei liity merkkejä elinten vaurioista, eivät ole poissulkevia, jos niitä hoidetaan asianmukaisesti ja ne ovat kliinisesti stabiileja (eli eivät todennäköisesti aiheuta oireellista sairautta tietyn ajan kuluessa). tämän tutkimuksen aikana) tutkijan mielestä.
   • Akuutit tai krooniset sairaudet tai tilat, joiden voidaan kohtuudella olettaa muuttuvan oireiksi, jos hoito keskeytetään tai keskeytetään, ovat poissulkevia, vaikka ne olisivat vakaita.
   • Akuutit tai krooniset sairaudet, joiden voidaan kohtuudella olettaa liittyvän lisääntyneisiin influenssaan liittyviin riskeihin (esim. sydän- ja keuhkosairaudet, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt, hemoglobinopatiat), ovat poissulkevia, vaikka ne olisivat vakaita.
   • Huomaa, että sairaudet tai tilat voivat olla poissulkevia, vaikka ne muutoin olisivat stabiileja, johtuen niiden hoitoon käytetyistä hoitomuodoista (katso poissulkemiskriteerit 2, 5, 8, 9).
2. Osallistuminen tutkimustuotteeseen (lääke/biologinen/laite) 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää
3. Aiempi vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta, tunnettu allergia lisensoidun TIV-rokotteen aineosille (esim. munaproteiineille) tai polysorbaatti-80:lle.
4. Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
5. Hän on saanut minkä tahansa rokotteen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja minkä tahansa influenssarokotteen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta.
6. H5-antigeenia sisältävän lintuinfluenssarokotteen saaminen tai tunnettu altistuminen H5-viruksella infektoituneille linnuille.
7. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, synnynnäinen tai hankittu, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
8. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiivinen glukokortikoidiannos määritellään systeemiseksi annokseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
9. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
10. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila > 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivänä).
11. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin koehenkilölle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
12. Tunnettu hyytymishäiriö.
13. Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
14. Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.