Estudio de rango de dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza VLP en adultos jóvenes

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto sano, de 18 a 49 años de edad
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio
3. Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la vacunación, se les aconsejará a través del proceso de consentimiento informado que eviten quedar embarazadas durante la duración del estudio y deben afirmar que emplearán una forma eficaz de control de la natalidad para el duración del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad son: antecedentes creíbles de abstinencia continua de la actividad heterosexual o esterilización quirúrgica previa, anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, implantes, parches, anillos), anticonceptivos de barrera (preservativo o diafragma) y dispositivo intrauterino (DIU). Las mujeres con un historial adecuadamente documentado de esterilidad quirúrgica están exentas de la prueba de embarazo en orina.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.

   • Las condiciones o hallazgos asintomáticos (p. ej., hipertensión leve, dislipidemia) que no están asociados con evidencia de daño de órgano terminal no son excluyentes, siempre que se manejen adecuadamente y sean clínicamente estables (es decir, es poco probable que den lugar a una enfermedad sintomática dentro del tiempo). curso de este estudio) en opinión del investigador.
   • Las enfermedades o afecciones agudas o crónicas de las que se puede prever razonablemente que se volverán sintomáticas si se retira o interrumpe el tratamiento son excluyentes, incluso si son estables.
   • Las enfermedades agudas o crónicas que razonablemente se asocian con mayores riesgos asociados con la influenza (p. ej., enfermedades cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunción renal o hepática, hemoglobinopatías) son excluyentes, incluso si son estables.
   • Tenga en cuenta que las enfermedades o afecciones pueden ser excluyentes, incluso si son estables, debido a las terapias utilizadas para tratarlas (consulte los criterios de exclusión 2,5,8,9).
2. Participación en investigaciones que involucren productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación
3. Antecedentes de una reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza, alergia conocida a los componentes de la TIV autorizada (p. ej., proteínas de huevo) o polisorbato-80.
4. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza.
5. Recibió cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio y cualquier vacuna contra la influenza dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio.
6. Historial de recepción de cualquier vacuna contra la influenza aviar que contenga un antígeno H5, o exposición conocida a aves infectadas con un virus H5.
7. Cualquier enfermedad inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, basada en el historial médico y/o el examen físico.
8. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica mayor o igual a 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
9. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
10. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral >38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).
12. Alteración conocida de la coagulación.
13. Mujeres que están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
14. Sospecha o antecedentes recientes (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.