MT-1303의 경구 생체이용률 비교 연구
2015년 3월 13일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 남성 피험자에서 MT-1303의 두 캡슐 제형의 비교 경구 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 제형 B 대 MT-1303의 제형 A의 비교 경구 생체이용률을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 내지 55세의 백인 남성.
- 스크리닝 및 제-1일에 병력, 신체 검사, 검사실 및 기타 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없습니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 ≥60kg(kg)의 체중 및 18 내지 30kg/m2 범위의 BMI.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의약품 또는 관련 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력.
- 전년도에 새로운 화학 물질에 대한 3개 이상의 임상 연구에 참여했거나 이 임상 연구에서 IMP 투여 전 IMP의 5반감기 또는 12주 이내에 IMP의 임상 연구에 참여했습니다.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 신체 소견, 또는 조사자가 판단하는 바와 같이 연구의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 스크리닝 또는 제-1일에서의 실험실 값.
- 결핵의 이전 병력 또는 조사관의 의견으로는 구순 포진, 인두염, 요로 감염, 설사/이질, 흉부 감염 또는 진균 감염의 재발성 병력.
- 연구자 및 후원자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 IMP(1일) 투여 전 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자. 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 의약 제형도 조사자 및 후원자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-1303-FormA
MT-1303, 캡슐 제형 A
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실험적: MT-1303-FormB
MT-1303, 캡슐 제형 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) .
기간: 최대 6주
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MT-1303의 피크 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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MT-1303의 피크 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 6주
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최대 6주
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MT-1303의 반감기(t1/2.)
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jim Bush, Dr., Covance CRU Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-1303-E09
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