Srovnávací studie orální biologické dostupnosti MT-1303

Kritéria pro zařazení:

• Kavkazští muži ve věku 18 až 55 let při screeningu.
• Zdravý a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními a jinými testy při screeningu a 1. dni.
• Tělesná hmotnost ≥60 kilogramů (kg) a BMI v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 při screeningu nebo v den -1.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli léčivý přípravek nebo příslušnou pomocnou látku, která má klinický význam.
• Účastnil se více než tří klinických studií nové chemické entity v předchozím roce nebo se účastnil klinické studie jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 12 týdnů nebo pěti poločasů léčivého přípravku před podáním hodnoceného léčivého přípravku v této klinické studii.
• Klinicky relevantní abnormální lékařská anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty ve screeningu nebo v den -1, které by mohly interferovat s cíli studie nebo bezpečností subjektu podle posouzení zkoušejícího.
• Předchozí anamnéza tuberkulózy nebo podle názoru zkoušejícího opakující se anamnéza oparů, faryngitidy, infekce močových cest, průjmu/úplavice, infekcí hrudníku nebo plísňové infekce.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci během 14 dnů před podáním IMP (den 1), pokud podle názoru výzkumníka a sponzora nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost. Léčivé přípravky s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále účinné během 14 dnů před podáním první dávky, budou také vyloučeny, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude léčivo interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.