Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie biodostępności po podaniu doustnym MT-1303

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny porównawczej biodostępności po podaniu doustnym dwóch preparatów kapsułek MT-1303 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena porównawczej biodostępności doustnej preparatu B w porównaniu z preparatem A MT-1303.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat podczas badań przesiewowych.
  • Zdrowy i wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  • Masa ciała ≥60 kilogramów (kg) i BMI w zakresie od 18 do 30 kg/m2 w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia ciężkich działań niepożądanych lub alergii na jakikolwiek produkt leczniczy lub odpowiednią substancję pomocniczą, która ma znaczenie kliniczne.
  • Uczestniczył w więcej niż trzech badaniach klinicznych nowej substancji chemicznej w poprzednim roku lub uczestniczył w badaniu klinicznym dowolnego IMP w ciągu 12 tygodni lub pięciu okresów półtrwania IMP przed podaniem IMP w tym badaniu klinicznym.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne lub wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika, według oceny badacza.
  • Wcześniejsza gruźlica lub w opinii Badacza nawracająca opryszczka wargowa, zapalenie gardła, infekcja dróg moczowych, biegunka/czerwonka, infekcje klatki piersiowej lub infekcja grzybicza.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (dzień 1), chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu. Preparaty lecznicze o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki również zostaną wykluczone, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-1303-formularz A
MT-1303, Formuła kapsułki A
Lek: MT-1303-formularz A
Eksperymentalny: MT-1303-formularz B
MT-1303, preparat kapsułki B
Lek: MT-1303-formularz B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie leku (Cmax) MT-1303
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia (Tmax) MT-1303
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Okres półtrwania (t1/2.) MT-1303
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Bush, Dr., Covance CRU Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1303-E09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj