Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-1303:n vertaileva oraalinen biologinen hyötyosuustutkimus

perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus kahden MT-1303:n kapseliformulaation vertailevan oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida formulaation B vertailevaa oraalista biologista hyötyosuutta MT-1303:n formulaatioon A verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialaiset miehet 18–55-vuotiaat seulonnassa.
  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai sairaudesta, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja muiden testien perusteella seulonnassa ja päivänä -1.
  • Ruumiinpaino ≥60 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18-30 kg/m2 seulonnan tai päivän -1 aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkevalmisteelle tai tärkeälle apuaineelle, jolla on kliinistä merkitystä, tai on aiemmin ollut.
  • Osallistunut yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen uudella kemiallisella kokonaisuudella edellisenä vuonna tai osallistunut minkä tahansa IMP:n kliiniseen tutkimukseen 12 viikon tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen IMP:n antamista tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot seulonnassa tai päivänä -1, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan arvioiden mukaan tutkittavan turvallisuutta.
  • Aiempi tuberkuloosihistoria tai tutkijan näkemyksen mukaan toistuva yskänherpes, nielutulehdus, virtsatietulehdus, ripuli/dysenteria, rintakehätulehdus tai sieni-infektio.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän sisällä ennen IMP:n antoa (päivä 1), ellei tutkijan ja sponsorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta. Myös hitaasti vapautuvat lääkevalmisteet, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 vuorokautta ennen ensimmäistä antoa, jätetään myös pois, ellei tutkijan ja rahoittajan näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-1303-lomakeA
MT-1303, kapseliformulaatio A
Lääke: MT-1303-lomakeA
Kokeellinen: MT-1303-lomakeB
MT-1303, kapseliformulaatio B
Lääke: MT-1303-lomakeB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) .
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MT-1303:n lääkkeen huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Aika MT-1303:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
MT-1303:n puoliintumisaika (t1/2.).
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, Dr., Covance CRU Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-1303-E09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa