Vergelijkende orale biologische beschikbaarheidsstudie van MT-1303

Inclusiecriteria:

• Blanke mannen van 18 tot 55 jaar bij screening.
• Gezond en vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en andere tests op screening en dag -1.
• Een lichaamsgewicht van ≥60 kilogram (kg) en een BMI variërend van 18 tot 30 kg/m2 op Screening of Dag -1.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergie voor een geneesmiddel of relevante hulpstof die van klinisch belang is.
• Deelgenomen aan meer dan drie klinische studies van een nieuwe chemische entiteit in het voorgaande jaar of deelgenomen aan een klinische studie van een IMP binnen 12 weken of vijf halfwaardetijden van de IMP vóór de toediening van de IMP in deze klinische studie.
• Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden bij screening of dag -1 die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Een eerdere medische voorgeschiedenis van tuberculose of naar de mening van de onderzoeker een terugkerende medische voorgeschiedenis van koortslippen, faryngitis, urineweginfectie, diarree/dysenterie, luchtweginfecties of schimmelinfectie.
• Proefpersonen die voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het IMP (dag 1), tenzij, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt. Geneesmiddelen met vertraagde afgifte waarvan wordt aangenomen dat ze binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis nog steeds actief zijn, zullen ook worden uitgesloten, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en de sponsor de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.