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MT-1303 的比较口服生物利用度研究

2015年3月13日 更新者:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

一项随机、开放标签、单剂量、平行组研究,以评估两种 MT-1303 胶囊制剂在健康男性受试者中的比较口服生物利用度

本研究的目的是评估 MT-1303 制剂 B 与制剂 A 的比较口服生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的白人男性。
  • 在筛选和第 -1 天通过病史、体格检查、实验室和其他测试确定的健康且无临床显着疾病或疾病。
  • 在筛选或第-1天体重≥60千克(kg)和BMI在18至30kg/m2范围内。

排除标准:

  • 对具有临床意义的任何医药产品或相关赋形剂的严重不良反应或过敏的存在或病史。
  • 前一年参加过3个以上新化学实体的临床研究或在本临床研究中服用IMP前12周或5个IMP半衰期内参加过任何IMP的临床研究。
  • 根据研究者的判断,在筛选或第 -1 天可能会干扰研究目标或受试者安全的临床相关异常病史、体格检查结果或实验室值。
  • 结核病的既往病史或研究者认为唇疱疹、咽炎、尿路感染、腹泻/痢疾、胸部感染或真菌感染的反复病史。
  • 在施用 IMP 前 14 天内(第 1 天)接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者,除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究程序或损害安全性。 被认为在首次给药前 14 天内仍具有活性的缓释药物制剂也将被排除在外,除非研究者和申办者认为该药物不会干扰研究程序或损害安全性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MT-1303-FormA
MT-1303,胶囊剂A
实验性的:MT-1303-B型
MT-1303,胶囊配方 B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间:长达 6 周
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
MT-1303 的药物峰浓度 (Cmax)
大体时间:长达 6 周
长达 6 周
MT-1303 达到峰值浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:长达 6 周
长达 6 周
MT-1303的半衰期(t1/2.)
大体时间:长达 6 周
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jim Bush, Dr.、Covance CRU Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月3日

首次发布 (估计)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月13日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MT-1303-FormA的临床试验

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