Vergleichende orale Bioverfügbarkeitsstudie von MT-1303

Einschlusskriterien:

• Kaukasische Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren beim Screening.
• Gesund und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Beschwerden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labor und andere Tests beim Screening und am ersten Tag festgestellt.
• Ein Körpergewicht von ≥60 Kilogramm (kg) und ein BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 beim Screening oder am Tag -1.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen oder Allergien gegen ein Arzneimittel oder einen relevanten Hilfsstoff, die von klinischer Bedeutung sind.
• Teilnahme an mehr als drei klinischen Studien zu einer neuen chemischen Substanz im Vorjahr oder Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem IMP innerhalb von 12 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des IMP vor der Verabreichung des IMP in dieser klinischen Studie.
• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde oder Laborwerte beim Screening oder am ersten Tag, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
• Frühere medizinische Vorgeschichte von Tuberkulose oder nach Ansicht des Prüfarztes eine wiederkehrende medizinische Vorgeschichte von Fieberbläschen, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Durchfall/Ruhr, Brustinfektionen oder Pilzinfektionen.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des IMP (Tag 1) verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und Sponsors beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder gefährdet die Sicherheit. Arzneimittelformulierungen mit langsamer Wirkstofffreisetzung, von denen angenommen wird, dass sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung noch aktiv sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und Sponsors beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder gefährdet die Sicherheit.