진행성/전이성 위암, 폐암, 대장암 또는 유방암 환자에서 OBI-833(Globo H-CRM197)을 사용한 활성 면역 요법의 시험
진행성/전이성 위암, 폐암, 결장직장암 또는 유방암 환자에서 OBI-833(Globo H-CRM197)의 용량 증량 및 코호트 확장을 통한 활성 면역요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥21세 피험자
- 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암, 폐암, 결장직장암 또는 유방암 진단
용량 증량: 적어도 한 줄의 항암 표준 요법에 반응하지 않고 표준 요법이 더 이상 효과가 없거나 견딜 수 없는 재발성 또는 전이성 난치성 질환이 있는 피험자.
코호트 확장 단계: 적어도 1회의 항암 요법(즉, 화학 요법, 또는 표적 요법, 또는 PD-1/PD- L1 길항제 단독 또는 병용) 허용된 표적 또는 PD-1/PD-L1 요법을 제외하고 이용 가능한 표준 치료법이 없습니다.
- 측정 가능한 질병(즉, RECIST, 버전 1.1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있음)
용량 증량 단계: 용량 증량 단계에서 활동성 CNS 전이와 관련이 있을 수 있는 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 신경학적 증상이 없습니다.
코호트 확장 단계: 연구 약물 치료 전 최소 4주 동안 무증상 CNS 전이가 있는 피험자
- 성능 상태: ECOG ≤ 1
장기 기능 요구 사항 - 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
AST/ALT ≤ 3X ULN(정상 상한치) AST/ALT ≤ 5X ULN [기존 간 전이 포함] 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5X ULN ANC ≥ 1500/µL 혈소판 > 100,000/µL
- 가임 가능성이 있는 피험자는 치료 중 및 연구가 끝날 때까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 피험자(즉, 영구 불임, 폐경 후)가 연구에 포함될 수 있습니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다.
- 기관 지침에 따라 서면 사전 동의 문서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기본 진행성/전이성 암에 대해 표준 화학 요법, 호르몬 또는 표적 요법을 받지 않은 환자.
- 입장 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 비장절제술을 받은 피험자.
- 용량 증량 단계에서 알려진 또는 임상적으로 명백하고 증상이 있는 CNS 전이가 있는 피험자.
- HIV 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 피험자.
iv/경구 스테로이드 또는 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요한 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 예) 제1형 소아발병 당뇨병, 류마티스관절염 항체양성, 그레이브스병, 하시모토갑상선염, 루푸스, 피부경화증, 전신혈관염, 용혈성빈혈, 면역매개성혈소판감소증 등
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA>2), 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 통제되지 않는 알려진 병발 질환이 있는 피험자.
용량 증량 단계: 섹션 7.1에 나열된 허용된 요법을 제외하고 IP 치료 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- 화학요법제
- 면역요법[mAb, 인터페론, 사이토카인(GCSF 제외)]
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 라파마이신, 타크로리무스, 리툭시맙, 알렘투주맙, 나탈리주맙 등).
- CT/MRI 스캔에서 단일 예방적 사용 또는 승인된 적응증에서 기타 일회성 사용을 제외한 IV/경구 스테로이드. IV/경구 스테로이드 투여와 OBI-833/OBI-821의 첫 번째 용량 사이의 간격은 약리학적 기간 또는 투여된 스테로이드의 5 반감기 중 더 긴 기간보다 길어야 합니다. 스테로이드의 흡입 및 국소 사용이 허용됩니다.
- 또 다른 연구 약물
코호트 확장 단계: 허용된 요법을 제외하고 IP 치료 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- 화학요법제
- 면역요법[인터페론, 사이토카인](PD-1/PD-L1 길항제 제외)
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 라파마이신, 타크로리무스, 리툭시맙, 알렘투주맙, 나탈리주맙 등).
- CT/MRI 스캔에서 단일 예방적 사용 또는 승인된 적응증에서 기타 일회성 사용을 제외한 IV/경구 스테로이드. IV/경구 스테로이드 투여와 OBI-833/OBI-821의 첫 번째 용량 사이의 간격은 약리학적 기간 또는 투여된 스테로이드의 5 반감기 중 더 긴 기간보다 길어야 합니다. 흡입 및 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 또 다른 연구 약물
- 2주마다 또는 더 자주 복강천자를 필요로 하는 악성 종양으로 인한 흉막 삼출액 및/또는 복수가 있는 피험자.
- 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기(예: 아나필락시스)가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
각 피험자는 1,2,3,4,6,8,12,16,20 및 24주에 총 10회 용량의 OBI-833/OBI-821을 피하 투여합니다(방문 1,2,3,4 ,5,6,7,8,9 및 10).
치료 후 피험자는 연구 종료 시점인 마지막 투여 후 12주, 즉 36주까지 4주마다 안전성 및 면역 반응에 대해 지속적으로 평가됩니다.
이후 피험자는 연구 종료 후 최대 12개월까지 매 8주마다 생존 여부를 추적하게 됩니다.
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실험적: 코호트 확장 단계
각 피험자는 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주 및 이후 8주마다 OBI-833/OBI-821을 제공받게 됩니다(방문 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 9, 10, 이후 8주마다) 질병이 진행될 때까지.
질병 진행으로 인해 치료를 중단한 피험자의 경우, 피험자는 마지막 투여 후 24주인 연구가 종료될 때까지 매 8주마다 안전성과 면역 반응에 대해 지속적으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 용량 증량 코호트의 경우 약 13주 및 확장 코호트의 경우 44주
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용량 증량 코호트의 경우 약 13주 및 확장 코호트의 경우 44주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 후 최대 항-Globo H 항체 반응
기간: 용량 증량 코호트의 경우 약 13주 및 확장 코호트의 경우 44주
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Anti-Globo H IgM 및 IgG 농도는 화학적 결합 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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용량 증량 코호트의 경우 약 13주 및 확장 코호트의 경우 44주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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