進行性/転移性胃癌、肺癌、結腸直腸癌または乳癌患者における OBI-833 (Globo H-CRM197) による能動免疫療法の試験

包含基準:

1. 21歳以上の被験者
2. 用量漸増段階: 組織学的または細胞学的に確認された胃がん、肺がん、結腸直腸がん、または乳癌の診断が記録されている コホート拡大段階: 組織学的または細胞学的に確認された Globo H 陽性 NSCLC の診断

3. 用量漸増：抗がん剤の標準治療の少なくとも1つのラインに反応せず、標準治療がもはや効果的または許容できない再発性または転移性の不治の病を患っている被験者。

   コホート拡大期：少なくとも1レジメンの抗がん療法（すなわち、化学療法、または標的療法、またはPD-1/PD- L1アンタゴニストを単独または組み合わせて）、許可されたターゲットまたはPD-1 / PD-L1療法以外に利用可能な標準治療はありません

4. -測定可能な疾患（つまり、RECIST、バージョン1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が存在する.

5. 用量漸増段階: 用量漸増段階における活動性 CNS 転移に関連する可能性のある中枢神経系 (CNS) 転移または神経学的症状は知られていない。

   コホート拡大期：治験薬治療の少なくとも4週間前に無症候性のCNS転移を有する被験者

6. パフォーマンスステータス: ECOG ≤ 1

7. 臓器機能の要件 - 被験者は、以下に定義されている適切な臓器機能を備えている必要があります。

   AST/ALT ≤ 3X ULN (正常値の上限) AST/ALT ≤ 5X ULN [基礎となる肝転移を伴う] 総ビリルビン ≤ 2.0 X ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5X ULN ANC ≥ 1500 /µL 血小板 > 100,000/µL

8. -出産の可能性のある被験者は、使用することに同意する必要があります 許容できる避妊方法 治療中および研究の終わりまで。 -出産の可能性がない被験者（つまり、永久に不妊手術を受けた、閉経後）を研究に含めることができます。 閉経後とは、別の医学的原因がなく、月経がない 12 か月と定義されています。
9. 機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. 根底にある進行/転移性がんに対して標準的な化学療法、ホルモン療法、または標的療法を受けていない患者。
2. -エントリー時に妊娠中または授乳中の被験者。
3. -脾臓摘出術を受けた被験者。
4. -用量漸増段階で、既知または臨床的に明らかな症候性CNS転移を有する被験者。
5. -HIV感染、活動性B型肝炎感染または活動性C型肝炎感染の被験者。

6. -iv /経口ステロイドまたは免疫抑制または免疫調節療法を必要とする自己免疫障害のある被験者。

   - 例：1型若年性糖尿病、関節リウマチ抗体陽性、バセドウ病、橋本甲状腺炎、狼瘡、強皮症、全身性血管炎、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症など

7. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（NYHA> 2）、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含む、既知の制御されていない併発疾患のある被験者。

8. -用量漸増段階：セクション7.1に記載されている許可された治療法を除く、IP治療前の4週間以内に次のいずれかの薬を服用している被験者：

   • 化学療法剤
   • 免疫療法 [mAbs、インターフェロン、サイトカイン (GCSF を除く)]
   • 免疫抑制剤（シクロスポリン、ラパマイシン、タクロリムス、リツキシマブ、アレムツズマブ、ナタリズマブなど）。
   • CT / MRIスキャンでの1回の予防的使用または承認された適応症でのその他の1回限りの使用を除く、IV /経口ステロイド。 IV/経口ステロイド投与と OBI-833/OBI-821 の初回投与の間の間隔は、薬理学的持続時間または投与されたステロイドの 5 半減期のいずれか長い方よりも長くなければなりません。 ステロイドの吸入および局所使用の使用は許可されています。
   • 別の治験薬

   -コホート拡大期：許可された治療法を除き、IP治療前4週間以内に次のいずれかの薬を服用した被験者：

   • 化学療法剤
   • 免疫療法 [インターフェロン、サイトカイン] (PD-1/PD-L1 拮抗薬を除く)
   • 免疫抑制剤（シクロスポリン、ラパマイシン、タクロリムス、リツキシマブ、アレムツズマブ、ナタリズマブなど）。
   • CT / MRIスキャンでの1回の予防的使用または承認された適応症でのその他の1回限りの使用を除く、IV /経口ステロイド。 IV/経口ステロイド投与と OBI-833/OBI-821 の初回投与の間の間隔は、薬理学的持続時間または投与されたステロイドの 5 半減期のいずれか長い方よりも長くなければなりません。 吸入および局所ステロイドの使用は許可されています。
   • 別の治験薬
9. -悪性腫瘍による胸水および/または腹水のある被験者は、2週間ごとまたはそれ以上の頻度で穿刺を必要とします。
10. -治験薬の有効成分または不活性成分に対する既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーなど）のある被験者。