전이성 대장암에서의 레고라페닙: 실생활 환경에서의 코호트 연구 (REBECCA)
REBECCA: 이전에 전이성 결장직장암 치료를 받은 환자의 실제 상황에서 Regorafenib에 대한 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
레고라페닙(REG)은 3상 CORRECT 연구에서 입증된 바와 같이 사전 치료된 mCRC 환자의 생존 이점이 있는 다중 키나아제 억제제입니다. 그 결과 REG는 미국과 유럽에서 의료용으로 사용할 수 있게 되었습니다. 그러나 실생활에서의 처방 조건은 임상 시험에서의 선택 기준보다 덜 엄격한 것으로 알려져 있습니다. 전이성 대장암에서의 REgorafeniB: REBECCA(French Compassionate progrAm)는 이전에 치료를 받았거나 후보로 간주되지 않는 mCRC에 대한 임상 실습에 사용되는 REG와 관련된 안전성 및 유효성 결과를 밝히기 위해 고안된 양면적 코호트 연구입니다. 사용 가능한 치료법.
REG와 같은 혁신적이지만 아직 승인되지 않은 의약품에 대한 조기 접근을 제공하기 위해 프랑스 보건 당국의 승인을 받은 프랑스 ATU(임시 사용 허가)의 데이터베이스에서 환자를 식별했습니다.
기본 환자 및 종양 특성, REG 용량 및 용량 강도, REG 관련 부작용, REG 치료 전후, 사건 예측인자 및 유효성 데이터(PFS, OS)를 동의하고 의사가 수락한 환자로부터 수집했습니다. REBECCA 코호트에서 협력하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
REG와 같은 혁신적이지만 아직 승인되지 않은 의약품에 대한 조기 접근을 제공하기 위해 프랑스 보건 당국의 승인을 받은 프랑스 ATU(임시 사용 허가)의 데이터베이스에서 환자를 식별했습니다.
적격 환자는 코호트 연구 참여를 수락한 환자와 의사가 REBECCA 코호트에서 공동 작업을 수락한 환자였습니다.
설명
포함 기준 :
- 환자 ≥ 18세
- 조직학적으로 입증된 전이성 대장암
- 프랑스 보건 당국이 검증하고 치료에 대한 접근 요청이 검증된 모노그래프 ATU(임시 사용 허가)에 정의된 기준을 충족했습니다. 이용 가능한 치료법으로 치료를 받거나 후보로 간주되지 않습니다.
- REG에서 최소 1회 용량을 투여받은 환자
제외 기준 :
- 연구에 반대
- 환자가 포함 기준을 충족하지 않음
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 사망 시 또는 연구 종료 시
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최초 투여 REG 날짜와 사망 날짜 사이의 중간 시간
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사망 시 또는 연구 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 종양 기준선 특성
기간: 치료가 끝날 때
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종양 위치, KRAS 상태, 동시 또는 이시성 전이, 전이 진단 후 경과 시간, 1차 수술, 이전 치료 횟수, 체중/신장/BMI, ECOG, 만난 위치, 연령, 수행 상태
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치료가 끝날 때
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REG 처리 시간
기간: 치료가 끝날 때
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어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 중단까지 계산) 및 환자의 일부 하위 그룹 내에서:종양 위치, KRAS 상태, 동기식 또는 이시성 전이, 전이 진단에서 경과된 시간, 1차 수술, 이전 치료 시간, 체중 /신장/BMI, ECOG, 만난 위치, 연령, 수행 상태, 초기 REG 투여량
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치료가 끝날 때
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규정 준수
기간: 공부 끝에
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실제 일일 투여량을 포함한 REG 치료의 투여량 강도
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공부 끝에
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REG의 안전성
기간: 치료가 끝날 때
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NCI-CTCAE(부작용에 대한 공통 독성 기준) v4.0에 따라 그리고 일부 환자 하위 그룹 내에서
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치료가 끝날 때
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잠재적인 예측 요인
기간: 공부 끝에
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내성, REG 치료 시간, PFS 및 OS와 관련하여.
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공부 끝에
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무진행생존기간(PFS)
기간: 공부 끝에
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첫 번째 REG 투여 날짜와 첫 번째 진행 날짜 사이의 중간 시간
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공부 끝에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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