Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регорафениб при метастатическом колоректальном раке: когортное исследование в реальных условиях (REBECCA)

12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

REBECCA: когортное исследование регорафениба в условиях реальной жизни у пациентов, ранее лечившихся от метастатического колоректального рака.

Это крупнейшее когортное исследование, направленное на оценку общей выживаемости пациентов, получавших лечение регорафенибом по поводу метастатического колоректального рака (мКРР) в рамках французской благотворительной программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регорафениб (REG) представляет собой мультикиназный ингибитор, повышающий выживаемость пациентов с предварительно пролеченным мКРР, что было продемонстрировано в исследовании CORRECT фазы III. В результате REG стал доступен для использования в медицинской практике в США и Европе. Однако известно, что условия назначения в реальных условиях менее строгие, чем критерии отбора в клинических испытаниях. REgorafeniB при метастатическом колоректальном раке: французская сострадательная программа (REBECCA) представляет собой двойственное когортное исследование, предназначенное для выяснения результатов безопасности и эффективности, связанных с REG, которые используются в клинической практике для лечения мКРР, которые ранее лечились или не считаются кандидатами на лечение. доступные терапии.

Пациенты были идентифицированы из базы данных французского ATU (временного разрешения на использование), одобренного французскими органами здравоохранения для обеспечения раннего доступа к инновационным, еще не одобренным лекарственным средствам, таким как REG.

Исходные характеристики пациента и опухоли, дозировка и интенсивность дозы РЭГ, нежелательные явления, связанные с РЭГ, до и после лечения РЭГ, предикторы событий и данные об эффективности (ВБП, ОВ) были собраны у пациентов, которые согласились и которых врачи согласились на лечение. сотрудничать в когорте REBECCA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

704

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты были идентифицированы из базы данных французского ATU (временного разрешения на использование), одобренного французскими органами здравоохранения для обеспечения раннего доступа к инновационным, еще не одобренным лекарственным средствам, таким как REG.

подходящими пациентами были те, кто согласился участвовать в когортном исследовании, и те, кого врачи согласились сотрудничать в когорте REBECCA.

Описание

Критерии включения :

  • Пациент ≥ 18 лет
  • При гистологически доказанном метастатическом колоректальном раке
  • Соответствуют критериям, определенным в монографии ATU (временное разрешение на использование), утвержденной французскими органами здравоохранения, и для которых был подтвержден запрос на доступ к лечению, то есть у пациентов с мКРР, используемых в клинической практике для мКРР, которые ранее были лечатся или не считаются кандидатами на доступные методы лечения.
  • Пациенты, получившие хотя бы одну дозу РЭГ

Критерий исключения :

  • Против исследования
  • Пациент не соответствует критериям включения
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: при смерти или по окончании учебы
среднее время между датой первого введения РЭГ и датой смерти
при смерти или по окончании учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты и исходные характеристики опухоли
Временное ограничение: в конце лечения
Локализация опухоли, статус KRAS, синхронные или метахронные метастазы, время, прошедшее с момента диагностики метастазов, первичная хирургия, предыдущие сроки лечения, вес/рост/ИМТ, ECOG, местонахождение, возраст, общий статус
в конце лечения
Время лечения РЭГ
Временное ограничение: в конце лечения
рассчитывается от начала лечения до прекращения лечения по любой причине) и в пределах некоторых подгрупп пациентов: локализация опухоли, статус KRAS, синхронные или метахронные метастазы, время, прошедшее с момента диагностики метастазов, первичная хирургия, предыдущие сроки лечения, вес / рост / ИМТ, ЭКОГ, место встречи, возраст, работоспособность, начальная доза РЭГ
в конце лечения
Согласие
Временное ограничение: в конце учебы
дозоинтенсивность лечения РЭГ, включая фактическую суточную дозу
в конце учебы
Безопасность РЭГ
Временное ограничение: в конце лечения
согласно NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 и в некоторых подгруппах пациентов
в конце лечения
Потенциальные прогностические факторы
Временное ограничение: в конце учебы
в отношении толерантности, времени лечения РЭГ, ВБП и ОВ.
в конце учебы
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в конце учебы
среднее время между датой первого введения РЭГ и датой первого прогрессирования
в конце учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBECCA-1305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться