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Regorafenib nel cancro del colon-retto metastatico: uno studio di coorte nel contesto della vita reale (REBECCA)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

REBECCA: uno studio di coorte su Regorafenib nella vita reale in pazienti precedentemente trattati per carcinoma colorettale metastatico.

Questo è un più grande studio di coorte volto a stimare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con regorafenib per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) nell'ambito di un programma compassionevole francese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regorafenib (REG) è un inibitore multi-chinasico con benefici in termini di sopravvivenza nei pazienti con mCRC pretrattato, come dimostrato nello studio CORRECT di fase III. Di conseguenza, REG è stato reso disponibile per l'uso nella pratica medica negli Stati Uniti e in Europa. Tuttavia, è noto che le condizioni di prescrizione nel contesto della vita reale sono meno rigorose dei criteri di selezione negli studi clinici. REgorafeniB in mEtastatic Colorectal cancer: a French Compassionate progrAm (REBECCA) è uno studio di coorte ambispettivo progettato per chiarire i risultati di sicurezza ed efficacia associati al REG utilizzato nella pratica clinica per mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili.

I pazienti sono stati identificati dal database dell'ATU francese (Autorizzazione temporanea all'uso), approvato dalle autorità sanitarie francesi per fornire un accesso anticipato a medicinali innovativi, non ancora approvati come REG.

Le caratteristiche del paziente e del tumore al basale, il dosaggio REG e l'intensità della dose, gli eventi avversi correlati a REG, i trattamenti pre e post REG, i predittori di eventi e i dati sull'efficacia (PFS, OS) sono stati raccolti da pazienti che hanno concordato e che i medici hanno accettato di collaborare alla coorte REBECCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

704

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati identificati dal database dell'ATU francese (Autorizzazione temporanea all'uso), approvato dalle autorità sanitarie francesi per fornire un accesso anticipato a medicinali innovativi, non ancora approvati come REG.

i pazienti eleggibili erano quelli che hanno accettato di partecipare allo studio di coorte e che i medici hanno accettato di collaborare alla coorte REBECCA.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Con un cancro del colon-retto metastatico istologicamente provato
  • Hanno soddisfatto i criteri definiti nella monografia ATU (Autorizzazione temporanea all'uso) convalidata dalle autorità sanitarie francesi e per i quali è stata convalidata la richiesta di accesso al trattamento, ovvero nei pazienti con mCRC utilizzati nella pratica clinica per mCRC che sono stati precedentemente trattati con, o non sono considerati candidati per, terapie disponibili.
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose su REG

Criteri di esclusione :

  • Contrario allo studio
  • Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: alla morte o alla fine degli studi
tempo mediano tra la data della prima somministrazione REG e la data del decesso
alla morte o alla fine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti e caratteristiche basali del tumore
Lasso di tempo: alla fine del trattamento
Localizzazione del tumore, stato KRAS, metastasi sincrone o metacroniche, tempo trascorso dalla diagnosi delle metastasi, chirurgia del primario, tempi precedenti del trattamento, peso/altezza/BMI, ECOG, localizzazione, età, performance status
alla fine del trattamento
Tempo in trattamento REG
Lasso di tempo: alla fine del trattamento
calcolato dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi causa) e all'interno di alcuni sottogruppi di pazienti: localizzazione del tumore, stato KRAS, metastasi sincrone o metacrone, tempo trascorso dalla diagnosi delle metastasi, chirurgia del primario, tempi precedenti del trattamento, peso /altezza/IMC, ECOG, posizione geografica, età, performance status, dosaggio REG iniziale
alla fine del trattamento
Conformità
Lasso di tempo: alla fine dello studio
dose-intensità del trattamento con REG, compreso il dosaggio giornaliero effettivo
alla fine dello studio
Sicurezza del REG
Lasso di tempo: alla fine del trattamento
secondo NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 e all'interno di alcuni sottogruppi di pazienti
alla fine del trattamento
Potenziali fattori predittivi
Lasso di tempo: alla fine dello studio
per quanto riguarda tolleranza, tempo in trattamento REG, PFS e OS.
alla fine dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio
tempo mediano tra la data della prima somministrazione REG e la data della prima progressione
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBECCA-1305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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