此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

转移性结直肠癌中的瑞戈非尼:现实生活中的队列研究 (REBECCA)

2016年8月8日 更新者:Centre Oscar Lambret

REBECCA:瑞戈非尼在既往接受过转移性结直肠癌治疗的患者现实生活中的队列研究。

这是一项最大的队列研究,旨在评估在法国同情计划框架内接受瑞戈非尼治疗的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的总生存期。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Regorafenib (REG) 是一种多激酶抑制剂,在接受过治疗的 mCRC 患者中具有生存获益,这在 III 期 CORRECT 研究中得到证实。 因此,REG 已在美国和欧洲用于医疗实践。 然而,众所周知,现实生活中的处方条件不如临床试验中的选择标准严格。 转移性结直肠癌中的 RegorafeniB:一项法国同情计划 (REBECCA) 是一项双视角队列研究,旨在阐明与 REG 相关的安全性和有效性结果,这些结果在临床实践中用于既往接受过或不被视为候选者的 mCRC,可用的疗法。

患者是从法国 ATU(临时使用授权)的数据库中识别出来的,该数据库经法国卫生当局批准,可以尽早获得创新的、尚未批准的医药产品,如 REG。

基线患者和肿瘤特征、REG 剂量和剂量强度、REG 相关不良事件、REG 治疗前后、事件预测因子和有效性数据(PFS、OS)收集自同意且医生接受的患者在 REBECCA 队列中进行合作。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

704

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar LAMBRET

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者是从法国 ATU(临时使用授权)的数据库中识别出来的,该数据库经法国卫生当局批准,可以尽早获得创新的、尚未批准的医药产品,如 REG。

符合条件的患者是那些同意参加队列研究,并且医生同意在 REBECCA 队列中进行合作的患者。

描述

纳入标准:

  • 患者 ≥ 18 岁
  • 经组织学证实的结直肠癌转移
  • 已达到专着 ATU(临时授权使用)中定义的标准,该标准由法国卫生当局验证,并且获得治疗的请求已得到验证,即在 mCRC 临床实践中使用的 mCRC 患者以前曾接受过用现有疗法治疗或不被视为候选者。
  • 接受至少一剂 REG 治疗的患者

排除标准 :

  • 反对研究
  • 患者不符合纳入标准
  • 被剥夺自由或被监护的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:在死亡或研究结束时
首次 REG 给药日期与死亡日期之间的中位时间
在死亡或研究结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和肿瘤基线特征
大体时间:在治疗结束时
肿瘤位置、KRAS 状态、同步或异时性转移、转移诊断后经过的时间、原发手术、既往治疗时间、体重/身高/BMI、ECOG、会诊地点、年龄、体能状态
在治疗结束时
REG治疗时间
大体时间:在治疗结束时
从治疗开始计算到因任何原因停止治疗)和一些患者亚组:肿瘤位置、KRAS 状态、同步或异时性转移、转移诊断后经过的时间、原发灶手术、既往治疗时间、体重/身高/BMI、ECOG、相遇地点、年龄、体能状态、初始 REG 剂量
在治疗结束时
遵守
大体时间:在学习结束时
REG治疗的剂量强度,包括实际每日剂量
在学习结束时
REG的安全性
大体时间:在治疗结束时
根据 NCI-CTCAE(不良反应通用毒性标准)v4.0 和一些患者亚组
在治疗结束时
潜在的预测因素
大体时间:在学习结束时
关于耐受性、REG 治疗时间、PFS 和 OS。
在学习结束时
无进展生存期 (PFS)
大体时间:在学习结束时
首次 REG 给药日期与首次进展日期之间的中位时间
在学习结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月4日

首次发布 (估计)

2014年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月8日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞戈非尼的临床试验

3
订阅