Regorafenibe em câncer colorretal metastático: um estudo de coorte no cenário da vida real (REBECCA)
REBECCA: Um estudo de coorte de Regorafenibe no cenário da vida real em pacientes previamente tratados para câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regorafenibe (REG) é um inibidor multiquinase com benefícios de sobrevida em pacientes com mCRC pré-tratado, conforme demonstrado no estudo CORRETO de fase III. Como resultado, o REG foi disponibilizado para uso na prática médica nos Estados Unidos e na Europa. No entanto, as condições de prescrição no cenário da vida real são conhecidas por serem menos rigorosas do que os critérios de seleção em ensaios clínicos. O REgorafeniB in mEtastatic Colorectal cancer: a French Compassionate progrAm (REBECCA) é um estudo de coorte ambispectivo projetado para elucidar os resultados de segurança e eficácia associados ao REG usado na prática clínica para mCRC que foram previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para, terapias disponíveis.
Os pacientes foram identificados a partir do banco de dados da ATU (Autorização Temporária de Uso) francesa, aprovada pelas autoridades de saúde francesas para fornecer acesso antecipado a medicamentos inovadores ainda não aprovados, como o REG.
Características basais do paciente e do tumor, dosagem e intensidade da dose de REG, eventos adversos relacionados ao REG, tratamentos pré e pós-REG, preditores de eventos e dados de eficácia (PFS, OS) foram coletados de pacientes que concordaram e que os médicos aceitaram para colaborar na coorte REBECCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes foram identificados a partir do banco de dados da ATU (Autorização Temporária de Uso) francesa, aprovada pelas autoridades de saúde francesas para fornecer acesso antecipado a medicamentos inovadores ainda não aprovados, como o REG.
pacientes elegíveis foram aqueles que aceitaram participar do estudo de coorte e os médicos que aceitaram colaborar na coorte REBECCA.
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente ≥ 18 anos
- Com um câncer colorretal metastático comprovado histologicamente
- Ter cumprido os critérios definidos na monografia ATU (Temporary Authorization for Use) validada pelas autoridades de saúde francesas e para a qual o pedido de acesso ao tratamento foi validado, ou seja, em pacientes com mCRC como usado na prática clínica para mCRC que foram previamente tratados com, ou não são considerados candidatos para as terapias disponíveis.
- Pacientes que receberam pelo menos uma dose no REG
Critério de exclusão :
- Contra o estudo
- O paciente não atende aos critérios de inclusão
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: na morte ou no final do estudo
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tempo médio entre a data da primeira administração do REG e a data do óbito
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na morte ou no final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes e características basais do tumor
Prazo: no final do tratamento
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Localização do tumor, estado de KRAS, metástases síncronas ou metacrônicas, tempo decorrido desde o diagnóstico de metástases, cirurgia do primário, tempos anteriores de tratamento, peso/altura/IMC, ECOG, localização atingida, idade, status de desempenho
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no final do tratamento
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Tempo sob tratamento REG
Prazo: no final do tratamento
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calculado desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento por qualquer causa) e dentro de alguns subgrupos de pacientes: localização do tumor, estado KRAS, metástases sincrônicas ou metacrônicas, tempo decorrido desde o diagnóstico de metástases, cirurgia do primário, tempos anteriores de tratamento, peso /altura/IMC, ECOG, local de encontro, idade, status de desempenho, dosagem inicial de REG
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no final do tratamento
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Conformidade
Prazo: no final do estudo
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intensidade da dose de tratamento com REG, incluindo a dosagem diária real
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no final do estudo
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Segurança do REG
Prazo: no final do tratamento
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de acordo com NCI-CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) v4.0 e dentro de alguns subgrupos de pacientes
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no final do tratamento
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Potenciais fatores preditivos
Prazo: no final do estudo
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em relação à tolerância, tempo sob tratamento REG, PFS e OS.
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no final do estudo
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: no final do estudo
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tempo médio entre a data da primeira administração REG e a data da primeira progressão
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no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REBECCA-1305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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