Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regorafenib i metastatisk kolorektal cancer: en kohortstudie i verklighetens miljö (REBECCA)

8 augusti 2016 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

REBECCA: En kohortstudie av regorafenib i verkliga miljöer hos patienter som tidigare behandlats för metastaserad kolorektal cancer.

Detta är en största kohortstudie som syftar till att uppskatta den totala överlevnaden för patienter som behandlats med regorafenib för metastaserad kolorektal cancer (mCRC) inom ramen för ett franskt compassionate-program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regorafenib (REG) är en multikinashämmare med överlevnadsfördelar hos patienter med förbehandlad mCRC, vilket visades i fas III KORREKT-studien. Som ett resultat har REG gjorts tillgängligt för medicinsk praxis i USA och i Europa. Men förskrivningsvillkoren i verkligheten är kända för att vara mindre stränga än urvalskriterierna i kliniska prövningar. REgorafeniB i metastatisk kolorektal cancer: a French Compassionate Program (REBECCA) är en ambispektiv kohortstudie utformad för att belysa säkerhets- och effektivitetsresultat associerade med REG som används i klinisk praxis för mCRC som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara kandidater för, tillgängliga terapier.

Patienter identifierades från databasen för den franska ATU (Temporary Authorization for Use), godkänd av de franska hälsomyndigheterna för att ge tidig tillgång till innovativa, ännu inte godkända läkemedel som REG.

Baslinjepatient- och tumöregenskaper, REG-dosering och dosintensitet, REG-relaterade biverkningar, pre- och post REG-behandlingar, prediktorer för händelser och effektivitetsdata (PFS, OS) samlades in från patienter som gick med på och som läkare accepterade att samarbeta om REBECCA-kohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

704

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter identifierades från databasen för den franska ATU (Temporary Authorization for Use), godkänd av de franska hälsomyndigheterna för att ge tidig tillgång till innovativa, ännu inte godkända läkemedel som REG.

kvalificerade patienter var de som accepterade att delta i kohortstudien och som läkare accepterade att samarbeta i REBECCA-kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patient ≥ 18 år
  • Med en kolorektal cancer metastatisk histologiskt bevisad
  • Har uppfyllt kriterierna som definieras i monografin ATU (Temporary Authorization for Use) som validerats av franska hälsomyndigheter och för vilka begäran om tillgång till behandling har validerats, det vill säga hos patienter med mCRC som används i klinisk praxis för mCRC som tidigare har varit behandlas med, eller anses inte vara kandidater för, tillgängliga terapier.
  • Patienter som fått minst en dos på REG

Exklusions kriterier :

  • Motsätter sig studien
  • Patienten uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: vid dödsfall eller i slutet av studien
mediantiden mellan datumet för den första administreringen REG och datumet för dödsfallet
vid dödsfall eller i slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter och tumörbaslinjeegenskaper
Tidsram: i slutet av behandlingen
Tumörlokalisering, KRAS-status, synkrona eller metakrona metastaser, tid som förflutit från diagnos av metastaser, operation av primär, tidigare behandlingstider, vikt/längd/BMI, ECOG, träffad plats, ålder, prestationsstatus
i slutet av behandlingen
Tid under REG-behandling
Tidsram: i slutet av behandlingen
beräknat från behandlingsstart tills behandlingen avbryts av någon orsak) och inom vissa undergrupper av patienter: Tumörlokalisering, KRAS-status, synkrona eller metakrona metastaser, tid som förflutit från diagnos av metastaser, operation av primär, tidigare behandlingstider, vikt /höjd/BMI, ECOG, uppfylld plats, ålder, prestationsstatus, initial REG-dosering
i slutet av behandlingen
Efterlevnad
Tidsram: i slutet av studien
dosintensitet av behandling med REG, inklusive den faktiska dagliga dosen
i slutet av studien
Säkerhet för REG
Tidsram: i slutet av behandlingen
enligt NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 och inom vissa undergrupper av patienter
i slutet av behandlingen
Potentiella prediktiva faktorer
Tidsram: i slutet av studien
angående tolerans, tid under REG-behandling, PFS och OS.
i slutet av studien
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: i slutet av studien
mediantiden mellan datumet för den första administreringen REG och datumet för den första progressionen
i slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REBECCA-1305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på regorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera