Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib bij gemetastaseerde colorectale kanker: een cohortstudie in de praktijk (REBECCA)

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

REBECCA: een cohortstudie van regorafenib in de real-life setting bij patiënten die eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Dit is een grootste cohortstudie gericht op het schatten van de algehele overleving van patiënten die zijn behandeld met regorafenib voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) in het kader van een Frans compassieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regorafenib (REG) is een multikinaseremmer met overlevingsvoordelen bij patiënten met voorbehandelde mCRC, zoals aangetoond in de fase III CORRECT-studie. Als gevolg hiervan is REG beschikbaar gesteld voor gebruik in de medische praktijk in de VS en in Europa. Het is echter bekend dat het voorschrijven van aandoeningen in de praktijk minder streng is dan de selectiecriteria in klinische onderzoeken. De REgorafeniB bij gemetastaseerde colorectale kanker: een Frans Compassionate-programma (REBECCA) is een ambispectieve cohortstudie die is opgezet om de veiligheids- en effectiviteitsresultaten te verhelderen die verband houden met REG zoals gebruikt in de klinische praktijk voor mCRC die eerder zijn behandeld met, of niet worden beschouwd als kandidaten voor, beschikbare therapieën.

Patiënten werden geïdentificeerd uit de database van de Franse ATU (Temporary Authorization for Use), goedgekeurd door de Franse gezondheidsautoriteiten om vroege toegang te bieden tot innovatieve, nog niet goedgekeurde geneesmiddelen zoals REG.

Basislijnpatiënt- en tumorkenmerken, REG-dosering en dosisintensiteit, REG-gerelateerde bijwerkingen, pre- en post-REG-behandelingen, voorspellers van gebeurtenissen en effectiviteitsgegevens (PFS, OS) werden verzameld van patiënten die ermee instemden en van wie artsen accepteerden samenwerken aan het REBECCA-cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

704

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden geïdentificeerd uit de database van de Franse ATU (Temporary Authorization for Use), goedgekeurd door de Franse gezondheidsautoriteiten om vroege toegang te bieden tot innovatieve, nog niet goedgekeurde geneesmiddelen zoals REG.

in aanmerking komende patiënten waren degenen die accepteerden om deel te nemen aan de cohortstudie en van wie artsen accepteerden om samen te werken aan het REBECCA-cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Bij een histologisch bewezen uitgezaaide darmkanker
  • Voldoet aan de criteria die zijn gedefinieerd in de monografie ATU (Temporary Authorization for Use), gevalideerd door de Franse gezondheidsautoriteiten en waarvoor het verzoek om toegang tot behandeling is gevalideerd, dat wil zeggen bij patiënten met mCRC zoals gebruikt in de klinische praktijk voor mCRC die eerder zijn behandeld met, of worden niet beschouwd als kandidaten voor, beschikbare therapieën.
  • Patiënten die ten minste één dosis op REG

Uitsluitingscriteria :

  • Tegen de studie
  • Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: bij overlijden of aan het einde van de studie
mediane tijd tussen de datum van de eerste REG-toediening en de datum van overlijden
bij overlijden of aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten en kenmerken van de basislijn van de tumor
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
Tumorlocatie, KRAS-status, synchrone of metachrone metastasen, tijd verstreken vanaf diagnose van metastasen, operatie van de primaire, eerdere behandelingstijden, gewicht/lengte/BMI, ECOG, bereikte locatie, leeftijd, prestatiestatus
aan het einde van de behandeling
Tijd onder REG-behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
berekend vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook) en binnen sommige subgroepen van patiënten: Tumorlocatie, KRAS-status, synchrone of metachronusmetastasen, tijd verstreken vanaf diagnose van metastasen, operatie van de primaire, eerdere behandeltijden, gewicht /lengte/BMI, ECOG, met locatie, leeftijd, prestatiestatus, initiële REG-dosering
aan het einde van de behandeling
Naleving
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
dosis-intensiteit van de behandeling met REG, inclusief de daadwerkelijke dagelijkse dosering
aan het einde van de studie
Veiligheid van REG
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
volgens NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 en binnen sommige subgroepen van patiënten
aan het einde van de behandeling
Potentiële voorspellende factoren
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
met betrekking tot tolerantie, tijd onder REG-behandeling, PFS en OS.
aan het einde van de studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
mediane tijd tussen de datum van de eerste REG-toediening en de datum van de eerste progressie
aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBECCA-1305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op regorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren