Regorafenibi metastasoituneessa paksusuolensyövässä: kohorttitutkimus tosielämässä (REBECCA)
REBECCA: Kohorttitutkimus regorafenibistä tosielämässä potilailla, joita on aiemmin hoidettu metastasoituneen kolorektaalisyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Regorafenibi (REG) on monen kinaasin estäjä, jolla on eloonjäämishyötyjä potilailla, joilla on esikäsitelty mCRC, kuten faasi III CORRECT -tutkimuksessa osoitettiin. Tämän seurauksena REG on asetettu saataville lääketieteelliseen käyttöön Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Lääkemääräysehtojen tiedetään kuitenkin olevan vähemmän tiukkoja kuin kliinisissä tutkimuksissa. REgorafeniB metastaattisessa kolorektaalisyövässä: ranskalainen myötätuntoinen ohjelma (REBECCA) on ambispektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää REG:hen liittyviä turvallisuus- ja tehokkuustuloksia kliinisessä käytännössä käytettäessä mCRC:tä, joita on aiemmin hoidettu tai joita ei pidetä ehdokkaina saatavilla olevia hoitoja.
Potilaat tunnistettiin Ranskan ATU:n (Temporary Authorization for Use) tietokannasta, jonka Ranskan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet tarjoamaan varhaisen pääsyn innovatiivisille, vielä hyväksymättömille lääkkeille, kuten REG.
Potilaiden ja kasvainten perusominaisuudet, REG:n annostelu ja annosintensiteetti, REG:hen liittyvät haittatapahtumat, REG:tä edeltävät ja sen jälkeiset hoidot, tapahtumien ennustajat ja tehokkuustiedot (PFS, OS) kerättiin potilailta, jotka suostuivat ja jotka lääkärit hyväksyivät tehdä yhteistyötä REBECCA-kohortin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistettiin Ranskan ATU:n (Temporary Authorization for Use) tietokannasta, jonka Ranskan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet tarjoamaan varhaisen pääsyn innovatiivisille, vielä hyväksymättömille lääkkeille, kuten REG.
Sopivia potilaita olivat ne, jotka suostuivat osallistumaan kohorttitutkimukseen ja jotka lääkärit hyväksyivät yhteistyön REBECCA-kohortissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha
- Kolorektaalisyövän kanssa metastaattinen histologisesti todistettu
- ovat täyttäneet Ranskan terveysviranomaisten validoimassa monografiassa ATU (Temporary Authorization for Use) määritellyt kriteerit, joiden osalta hoitoon pääsy on validoitu, eli potilailla, joilla on mCRC, jota käytetään kliinisessä käytännössä mCRC:ssä ja jotka ovat aiemmin olleet joita hoidetaan saatavilla olevilla hoidoilla tai joita ei pidetä ehdokkaina.
- Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen REG:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustaa tutkimusta
- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuollessa tai opintojen lopussa
|
mediaaniaika REG:n ensimmäisen antopäivän ja kuolemanpäivän välillä
|
kuollessa tai opintojen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat ja kasvaimen perusominaisuudet
Aikaikkuna: hoidon lopussa
|
Kasvaimen sijainti, KRAS-status, synkroniset tai metakroniset etäpesäkkeet, metastaasien diagnoosista kulunut aika, ensisijainen leikkaus, aiemmat hoitoajat, paino/pituus/BMI, ECOG, tapaamisen sijainti, ikä, suorituskykytila
|
hoidon lopussa
|
|
REG-hoidon aika
Aikaikkuna: hoidon lopussa
|
laskettu hoidon alusta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä) ja joissakin potilasalaryhmissä: kasvaimen sijainti, KRAS-status, synkroniset tai metastaasit, metastaasien diagnoosista kulunut aika, ensisijainen leikkaus, aiemmat hoitoajat, paino /pituus/BMI, ECOG, tapauspaikka, ikä, suorituskykytila, REG-annostus
|
hoidon lopussa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
REG-hoidon annosintensiteetti, mukaan lukien todellinen päiväannos
|
opintojen lopussa
|
|
REG:n turvallisuus
Aikaikkuna: hoidon lopussa
|
NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 mukaisesti ja joissakin potilasalaryhmissä
|
hoidon lopussa
|
|
Mahdolliset ennustavat tekijät
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
koskien toleranssia, REG-hoidon aikaa, PFS:ää ja käyttöjärjestelmää.
|
opintojen lopussa
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
mediaaniaika ensimmäisen REG:n antamisen päivämäärän ja ensimmäisen etenemispäivän välillä
|
opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBECCA-1305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .