Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs: eine Kohortenstudie im realen Umfeld (REBECCA)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

REBECCA: Eine Kohortenstudie zu Regorafenib in der realen Umgebung bei Patienten, die zuvor wegen metastasiertem Darmkrebs behandelt wurden.

Dies ist die größte Kohortenstudie, die darauf abzielt, das Gesamtüberleben von Patienten abzuschätzen, die im Rahmen eines französischen Compassionate-Programms mit Regorafenib wegen metastasiertem Darmkrebs (mCRC) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regorafenib (REG) ist ein Multi-Kinase-Inhibitor mit Überlebensvorteilen bei Patienten mit vorbehandeltem mCRC, wie in der Phase-III-Studie CORRECT gezeigt wurde. Infolgedessen wurde REG für die medizinische Praxis in den USA und in Europa verfügbar gemacht. Es ist jedoch bekannt, dass die Verschreibungsbedingungen in der Praxis weniger streng sind als die Auswahlkriterien in klinischen Studien. REgorafeniB in metastasierendem Darmkrebs: ein französisches Compassionate-Programm (REBECCA) ist eine ambispektive Kohortenstudie zur Aufklärung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse im Zusammenhang mit REG, wie es in der klinischen Praxis für mCRC verwendet wird, die zuvor mit behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für verfügbaren Therapien.

Die Patienten wurden aus der Datenbank der französischen ATU (Temporary Authorization for Use) identifiziert, die von den französischen Gesundheitsbehörden genehmigt wurde, um einen frühzeitigen Zugang zu innovativen, noch nicht zugelassenen Arzneimitteln wie REG zu ermöglichen.

Patienten- und Tumorcharakteristika zu Studienbeginn, REG-Dosierung und -Dosisintensität, REG-bedingte unerwünschte Ereignisse, Prä- und Post-REG-Behandlungen, Prädiktoren für Ereignisse und Wirksamkeitsdaten (PFS, OS) wurden von Patienten erhoben, die zugestimmt hatten und denen die Ärzte zugestimmt hatten an der REBECCA-Kohorte mitarbeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden aus der Datenbank der französischen ATU (Temporary Authorization for Use) identifiziert, die von den französischen Gesundheitsbehörden genehmigt wurde, um einen frühzeitigen Zugang zu innovativen, noch nicht zugelassenen Arzneimitteln wie REG zu ermöglichen.

geeignete Patienten waren diejenigen, die sich bereit erklärten, an der Kohortenstudie teilzunehmen, und deren Ärzte sich bereit erklärten, an der REBECCA-Kohorte mitzuarbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Bei einem histologisch nachgewiesenen metastasierten Dickdarmkrebs
  • die Kriterien erfüllt haben, die in der von den französischen Gesundheitsbehörden validierten Monographie ATU (Temporary Authorization for Use) definiert sind und für die der Antrag auf Zugang zur Behandlung validiert wurde, d mit verfügbaren Therapien behandelt werden oder nicht als Kandidaten für diese gelten.
  • Patienten, die mindestens eine Dosis auf REG erhalten haben

Ausschlusskriterien :

  • Gegen das Studium
  • Der Patient erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: im Todesfall oder am Ende des Studiums
mittlere Zeit zwischen dem Datum der ersten Gabe REG und dem Datum des Todes
im Todesfall oder am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten und Tumor-Baseline-Charakteristika
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
Tumorlokalisation, KRAS-Status, synchrone oder metachrone Metastasen, verstrichene Zeit seit der Diagnose der Metastasen, Operation der primären, frühere Behandlungszeiten, Gewicht/Größe/BMI, ECOG, getroffene Lokalisation, Alter, Leistungsstatus
am Ende der Behandlung
Zeit unter REG-Behandlung
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigem Grund) und innerhalb einiger Untergruppen von Patienten: Tumorlokalisation, KRAS-Status, synchrone oder metachrone Metastasen, vergangene Zeit seit Diagnose der Metastasen, Operation der primären, frühere Behandlungszeiten, Gewicht /Höhe/BMI, ECOG, Treffpunkt, Alter, Leistungsstatus, anfängliche REG-Dosierung
am Ende der Behandlung
Einhaltung
Zeitfenster: am Ende des Studiums
Dosisintensität der Behandlung mit REG, einschließlich der tatsächlichen Tagesdosis
am Ende des Studiums
Sicherheit von REG
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
gemäß NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 und innerhalb einiger Untergruppen von Patienten
am Ende der Behandlung
Mögliche prädiktive Faktoren
Zeitfenster: am Ende des Studiums
hinsichtlich Verträglichkeit, Zeit unter REG-Behandlung, PFS und OS.
am Ende des Studiums
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: am Ende des Studiums
mittlere Zeit zwischen dem Datum der ersten Verabreichung REG und dem Datum der ersten Progression
am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBECCA-1305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Regorafenib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren