Regorafenib en el cáncer colorrectal metastásico: un estudio de cohorte en el entorno de la vida real (REBECCA)
REBECCA: un estudio de cohorte de regorafenib en el entorno de la vida real en pacientes previamente tratados por cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El regorafenib (REG) es un inhibidor multicinasa con beneficios de supervivencia en pacientes con mCRC pretratados, como se demostró en el estudio de fase III CORRECT. Como resultado, REG está disponible para uso en la práctica médica en los EE. UU. y en Europa. Sin embargo, se sabe que las condiciones de prescripción en el entorno de la vida real son menos estrictas que los criterios de selección en los ensayos clínicos. El REgorafeniB en el cáncer colorrectal metastásico: un programa compasivo francés (REBECCA) es un estudio de cohorte ambispectivo diseñado para dilucidar los resultados de seguridad y eficacia asociados con REG como se usa en la práctica clínica para mCRC que han sido tratados previamente con, o no se consideran candidatos para, terapias disponibles.
Los pacientes fueron identificados a partir de la base de datos de la ATU (Autorización Temporal de Uso) francesa, aprobada por las autoridades sanitarias francesas para brindar acceso temprano a medicamentos innovadores, aún no aprobados, como REG.
Las características basales del paciente y del tumor, la dosis de REG y la intensidad de la dosis, los eventos adversos relacionados con REG, los tratamientos previos y posteriores a REG, los predictores de eventos y los datos de efectividad (PFS, OS) se recopilaron de los pacientes que estuvieron de acuerdo y a quienes los médicos aceptaron. colaborar en la cohorte REBECCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes fueron identificados a partir de la base de datos de la ATU (Autorización Temporal de Uso) francesa, aprobada por las autoridades sanitarias francesas para brindar acceso temprano a medicamentos innovadores, aún no aprobados, como REG.
Los pacientes elegibles fueron aquellos que aceptaron participar en el estudio de cohorte y a quienes los médicos aceptaron para colaborar en la cohorte REBECCA.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente ≥ 18 años
- Con un cáncer colorrectal metastásico histológicamente probado
- Haber cumplido los criterios definidos en la monografía ATU (Autorización Temporal de Uso) validada por las autoridades sanitarias francesas y para la que se haya validado la solicitud de acceso al tratamiento, es decir, en pacientes con CCRm tal como se utiliza en la práctica clínica para CCRm que hayan sido previamente tratados con, o no se consideran candidatos para, las terapias disponibles.
- Pacientes que recibieron al menos una dosis en REG
Criterio de exclusión :
- Opuesto al estudio
- El paciente no cumple con los criterios de inclusión.
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: al morir o al final del estudio
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tiempo medio entre la fecha de la primera administración REG y la fecha de la muerte
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al morir o al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes y características basales del tumor
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
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Localización del tumor, estado KRAS, metástasis sincrónicas o metacrónicas, tiempo transcurrido desde el diagnóstico de metástasis, cirugía del primario, tiempos previos de tratamiento, peso/talla/IMC, ECOG, localización metástasis, edad, estado funcional
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al final del tratamiento
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Tiempo bajo tratamiento REG
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
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calculado desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento por cualquier causa) y dentro de algunos subgrupos de pacientes: localización del tumor, estado KRAS, metástasis sincrónicas o metacrónicas, tiempo transcurrido desde el diagnóstico de las metástasis, cirugía del primario, tiempos previos al tratamiento, peso /altura/IMC, ECOG, ubicación del encuentro, edad, estado funcional, dosis inicial de REG
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al final del tratamiento
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: al final del estudio
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dosis-intensidad del tratamiento con REG, incluida la dosis diaria real
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al final del estudio
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Seguridad de REG
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
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según NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 y dentro de algunos subgrupos de pacientes
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al final del tratamiento
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Posibles factores predictivos
Periodo de tiempo: al final del estudio
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con respecto a la tolerancia, tiempo bajo tratamiento con REG, PFS y OS.
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al final del estudio
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: al final del estudio
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tiempo medio entre la fecha de la primera administración REG y la fecha de la primera progresión
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REBECCA-1305
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