Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib i metastatisk kolorektal cancer: en kohorteundersøgelse i virkelighedens omgivelser (REBECCA)

8. august 2016 opdateret af: Centre Oscar Lambret

REBECCA: En kohorteundersøgelse af regorafenib i det virkelige liv hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for metastatisk kolorektal cancer.

Dette er en største kohorteundersøgelse, der har til formål at estimere den samlede overlevelse af patienter, der er blevet behandlet med regorafenib for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) inden for rammerne af et fransk compassionate-program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regorafenib (REG) er en multikinasehæmmer med overlevelsesfordele hos patienter med forbehandlet mCRC, som vist i fase III KORREKT studiet. Som følge heraf er REG blevet gjort tilgængelig til medicinsk praksis i USA og i Europa. Imidlertid vides det, at ordinationsbetingelser i det virkelige liv er mindre strenge end udvælgelseskriterier i kliniske forsøg. REgorafeniB i metastatisk kolorektal cancer: a French Compassionate Program (REBECCA) er et ambispektivt kohortestudie designet til at belyse sikkerheds- og effektivitetsresultater forbundet med REG som anvendt i klinisk praksis for mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for kandidater til, tilgængelige terapier.

Patienter blev identificeret fra databasen for den franske ATU (Temporary Authorization for Use), godkendt af de franske sundhedsmyndigheder til at give tidlig adgang til innovative, endnu ikke godkendte lægemidler såsom REG.

Baseline patient- og tumorkarakteristika, REG-dosering og dosisintensitet, REG-relaterede bivirkninger, præ- og post-REG-behandlinger, prædiktorer for hændelser og effektivitetsdata (PFS, OS) blev indsamlet fra patienter, der var enige, og som læger accepterede at samarbejde om REBECCA-kohorten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

704

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev identificeret fra databasen for den franske ATU (Temporary Authorization for Use), godkendt af de franske sundhedsmyndigheder til at give tidlig adgang til innovative, endnu ikke godkendte lægemidler såsom REG.

kvalificerede patienter var dem, der accepterede at deltage i kohorteundersøgelsen, og som læger accepterede at samarbejde om REBECCA-kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Med en kolorektal cancer metastatisk histologisk bevist
  • Har opfyldt kriterierne defineret i monografien ATU (Temporary Authorization for Use), valideret af de franske sundhedsmyndigheder, og som anmodningen om adgang til behandling er blevet valideret for, dvs. hos patienter med mCRC som anvendt i klinisk praksis for mCRC, som tidligere har været behandlet med eller ikke betragtes som kandidater til tilgængelige terapier.
  • Patienter, der fik mindst én dosis på REG

Eksklusionskriterier:

  • Modsat studiet
  • Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved dødsfald eller ved studiets afslutning
mediantid mellem datoen for den første administration REG og datoen for dødsfaldet
ved dødsfald eller ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter og tumorbaselinekarakteristika
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
Tumorplacering, KRAS-status, synkrone eller metakrone metastaser, tid, der er gået fra diagnosticering af metastaser, operation af den primære, tidligere behandlingstidspunkter, vægt/højde/BMI, ECOG, opfyldt lokation, alder, præstationsstatus
ved behandlingens afslutning
Tid under REG-behandling
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
beregnet fra behandlingsstart til behandlingens afbrydelse af en hvilken som helst årsag) og inden for nogle undergrupper af patienter: Tumorplacering, KRAS-status, synkrone eller metakrone metastaser, forløbet tid fra diagnosticering af metastaser, operation af den primære, tidligere behandlingstidspunkter, vægt /højde/BMI, ECOG, opfyldt placering, alder, præstationsstatus, indledende REG-dosis
ved behandlingens afslutning
Overholdelse
Tidsramme: ved studiets afslutning
dosis-intensitet af behandling med REG, inklusive den faktiske daglige dosis
ved studiets afslutning
Sikkerhed af REG
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
i henhold til NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 og inden for nogle undergrupper af patienter
ved behandlingens afslutning
Potentielle forudsigende faktorer
Tidsramme: ved studiets afslutning
vedrørende tolerance, tid under REG-behandling, PFS og OS.
ved studiets afslutning
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved studiets afslutning
mediantid mellem datoen for den første administration REG og datoen for den første progression
ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (SKØN)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBECCA-1305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner