Regorafenib i metastatisk kolorektal cancer: en kohorteundersøgelse i virkelighedens omgivelser (REBECCA)
REBECCA: En kohorteundersøgelse af regorafenib i det virkelige liv hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regorafenib (REG) er en multikinasehæmmer med overlevelsesfordele hos patienter med forbehandlet mCRC, som vist i fase III KORREKT studiet. Som følge heraf er REG blevet gjort tilgængelig til medicinsk praksis i USA og i Europa. Imidlertid vides det, at ordinationsbetingelser i det virkelige liv er mindre strenge end udvælgelseskriterier i kliniske forsøg. REgorafeniB i metastatisk kolorektal cancer: a French Compassionate Program (REBECCA) er et ambispektivt kohortestudie designet til at belyse sikkerheds- og effektivitetsresultater forbundet med REG som anvendt i klinisk praksis for mCRC, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke anses for kandidater til, tilgængelige terapier.
Patienter blev identificeret fra databasen for den franske ATU (Temporary Authorization for Use), godkendt af de franske sundhedsmyndigheder til at give tidlig adgang til innovative, endnu ikke godkendte lægemidler såsom REG.
Baseline patient- og tumorkarakteristika, REG-dosering og dosisintensitet, REG-relaterede bivirkninger, præ- og post-REG-behandlinger, prædiktorer for hændelser og effektivitetsdata (PFS, OS) blev indsamlet fra patienter, der var enige, og som læger accepterede at samarbejde om REBECCA-kohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter blev identificeret fra databasen for den franske ATU (Temporary Authorization for Use), godkendt af de franske sundhedsmyndigheder til at give tidlig adgang til innovative, endnu ikke godkendte lægemidler såsom REG.
kvalificerede patienter var dem, der accepterede at deltage i kohorteundersøgelsen, og som læger accepterede at samarbejde om REBECCA-kohorten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Med en kolorektal cancer metastatisk histologisk bevist
- Har opfyldt kriterierne defineret i monografien ATU (Temporary Authorization for Use), valideret af de franske sundhedsmyndigheder, og som anmodningen om adgang til behandling er blevet valideret for, dvs. hos patienter med mCRC som anvendt i klinisk praksis for mCRC, som tidligere har været behandlet med eller ikke betragtes som kandidater til tilgængelige terapier.
- Patienter, der fik mindst én dosis på REG
Eksklusionskriterier:
- Modsat studiet
- Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved dødsfald eller ved studiets afslutning
|
mediantid mellem datoen for den første administration REG og datoen for dødsfaldet
|
ved dødsfald eller ved studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter og tumorbaselinekarakteristika
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
|
Tumorplacering, KRAS-status, synkrone eller metakrone metastaser, tid, der er gået fra diagnosticering af metastaser, operation af den primære, tidligere behandlingstidspunkter, vægt/højde/BMI, ECOG, opfyldt lokation, alder, præstationsstatus
|
ved behandlingens afslutning
|
|
Tid under REG-behandling
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
|
beregnet fra behandlingsstart til behandlingens afbrydelse af en hvilken som helst årsag) og inden for nogle undergrupper af patienter: Tumorplacering, KRAS-status, synkrone eller metakrone metastaser, forløbet tid fra diagnosticering af metastaser, operation af den primære, tidligere behandlingstidspunkter, vægt /højde/BMI, ECOG, opfyldt placering, alder, præstationsstatus, indledende REG-dosis
|
ved behandlingens afslutning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
dosis-intensitet af behandling med REG, inklusive den faktiske daglige dosis
|
ved studiets afslutning
|
|
Sikkerhed af REG
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
|
i henhold til NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 og inden for nogle undergrupper af patienter
|
ved behandlingens afslutning
|
|
Potentielle forudsigende faktorer
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
vedrørende tolerance, tid under REG-behandling, PFS og OS.
|
ved studiets afslutning
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
mediantid mellem datoen for den første administration REG og datoen for den første progression
|
ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REBECCA-1305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .