Regorafenib i metastatisk kolorektal kreft: en kohortstudie i virkelighetens omgivelser (REBECCA)
REBECCA: En kohortstudie av regorafenib i virkelige omgivelser hos pasienter tidligere behandlet for metastatisk tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regorafenib (REG) er en multikinasehemmer med overlevelsesfordeler hos pasienter med forbehandlet mCRC, som vist i fase III KORREKT studien. Som et resultat har REG blitt gjort tilgjengelig for medisinsk bruk i USA og i Europa. Det er imidlertid kjent at forskrivningsbetingelser i den virkelige verden er mindre strenge enn utvalgskriteriene i kliniske studier. REGorafeniB i metastatisk kolorektal kreft: et fransk medfølende program (REBECCA) er en ambispektiv kohortstudie designet for å belyse sikkerhets- og effektivitetsresultater assosiert med REG som brukt i klinisk praksis for mCRC som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, tilgjengelige terapier.
Pasienter ble identifisert fra databasen til den franske ATU (Temporary Authorization for Use), godkjent av de franske helsemyndighetene for å gi tidlig tilgang til innovative, ennå ikke godkjente legemidler som REG.
Baseline pasient- og tumorkarakteristikker, REG-dosering og dose-intensitet, REG-relaterte bivirkninger, pre- og post REG-behandlinger, prediktorer for hendelser og effektivitetsdata (PFS, OS) ble samlet inn fra pasienter som samtykket, og som leger godtok å samarbeide om REBECCA-kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter ble identifisert fra databasen til den franske ATU (Temporary Authorization for Use), godkjent av de franske helsemyndighetene for å gi tidlig tilgang til innovative, ennå ikke godkjente legemidler som REG.
kvalifiserte pasienter var de som aksepterte å delta i kohortstudien, og som leger godtok å samarbeide om REBECCA-kohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient ≥ 18 år
- Med en kolorektal kreft metastatisk histologisk bevist
- Har oppfylt kriteriene definert i monografien ATU (Temporary Authorization for Use) validert av franske helsemyndigheter og som forespørselen om tilgang til behandling er validert for, det vil si hos pasienter med mCRC som brukes i klinisk praksis for mCRC som tidligere har vært behandlet med, eller ikke anses som kandidater for, tilgjengelige terapier.
- Pasienter som fikk minst én dose på REG
Ekskluderingskriterier:
- Motsette seg studiet
- Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved død eller ved slutten av studiet
|
median tid mellom datoen for den første administrasjonen REG og datoen for dødsfallet
|
ved død eller ved slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter og tumorbaselinekarakteristikker
Tidsramme: ved slutten av behandlingen
|
Svulstlokalisering, KRAS-status, synkrone eller metakrone metastaser, tid medgått fra diagnostisering av metastaser, operasjon av primæren, tidligere behandlingstidspunkter, vekt/høyde/BMI, ECOG, møtt plassering, alder, prestasjonsstatus
|
ved slutten av behandlingen
|
|
Tid under REG-behandling
Tidsramme: ved slutten av behandlingen
|
beregnet fra behandlingsstart til behandlingen seponeres uansett årsak) og innenfor noen undergrupper av pasienter: Tumorlokalisering, KRAS-status, synkrone eller metakrone metastaser, tid medgått fra diagnose av metastaser, operasjon av primæren, tidligere behandlingstidspunkter, vekt /høyde/BMI, ECOG, møtt plassering, alder, ytelsesstatus, initial REG-dosering
|
ved slutten av behandlingen
|
|
Samsvar
Tidsramme: på slutten av studiet
|
dose-intensitet av behandling med REG, inkludert den faktiske daglige dosen
|
på slutten av studiet
|
|
Sikkerhet til REG
Tidsramme: ved slutten av behandlingen
|
i henhold til NCI-CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0 og innenfor noen undergrupper av pasienter
|
ved slutten av behandlingen
|
|
Potensielle prediktive faktorer
Tidsramme: på slutten av studiet
|
angående toleranse, tid under REG-behandling, PFS og OS.
|
på slutten av studiet
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: på slutten av studiet
|
median tid mellom datoen for første administrering REG og datoen for første progresjon
|
på slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine ADENIS, MD, Centre Oscar Lambret
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REBECCA-1305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .